存在问题

    一、“歇业”的概念不明确

    对于“歇业”的概念，我国现行法律法规并没有明确的规定，根据《企业法人登记管理条例》第二十二条的规定，企业法人领取《企业法人营业执照》后，满六个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满一年的，视同歇业。而根据国务院颁布的《城乡个体工商户管理暂行条例》第十一条规定，个体工商户停业时，应当办理停业手续，缴销营业执照，自行停业超过6个月的，由原登记的工商行政管理机关收缴营业执照。从以上法规的相关规定可以看出，在工商部门，法人企业与个体工商户，其歇业时间分别以1年和6个月为界限。而对于药品监管部门来说，停止营业多长时间可以认定为歇业，至今没有统一的规定。

    二、歇业的起始时间不易确定

    歇业起始时间的认定非常重要，因为其长短直接影响到《药品经营许可证》能否换发。根据工作实际，药品监管部门目前所采取的方法有以下两种：一是零售药店主动提出歇业申请（这种情况下，歇业时间的认定相对容易）；二是日常监督检查中发现。但是通过监督检查途径所发现的歇业时间是不准确的，往往滞后于实际时间。而且，想要认定企业是否为连续停止营业则更加困难。

    三、歇业药店易引起行政复议与诉讼

    首都城市化进程的日益加快，使部分地区在近几年内陆续面临拆迁重建工作。受此政策影响，歇业的零售药店数量不断增多。而随着各地区拆改工程的陆续完工，由于拆迁而歇业的药店与在新址上申报筹建的药店，矛盾正逐步凸显。另外，由于零售药店分布密度不断增加，在药店分布集中地区，歇业药店往往成为影响新药店准入的矛盾焦点，极易引发行政复议与行政诉讼。根据以往的监管经验，由于拆迁或效益不好等原因而歇业的药店，极少能在原址重新开业。大多数歇业药店最终的归宿都是关闭或迁址。但由于退出机制的缺失，即使是连续半年以上未经营药品的零售药店，其《药品经营许可证》在有效期内仍是受法律保护的，除非药店主动申请注销，否则只能等《药品经营许可证》到期后，方可予以注销。这样就会产生了一个问题：在歇业药店许可证到期之前，周围350米的范围内无法审批新的药店，由此带来许多药店之间或药店与监管部门之间的矛盾，且纠纷的数量正与日递增。

    监管建议

    对于歇业药店的管理，目前既没有法律法规或规范性文件可遵循，也没有成熟的经验可借鉴。只能依靠监管部门的不断探索。从长远来看，药品监管部门如何能够变被动为主动，才是从根本上解决药店歇业问题的关键。因此，笔者提出如下建议：

    一、规范药店歇业申请程序及文书

    目前，药店歇业不属于药品监管行政许可的范畴。

歇业药店监管风险与建议

http://www.pharmacy.hc360.com2012年02月06日13:52中国医药报

歇业药店仅需向药品监管部门提交一份歇业申请，并交回《药品经营许可证》，不用经过审批程序便可歇业。歇业申请的书写不仅随意性较强，而且歇业的起始时间是否得到了药品监管部门的认可，能否作为以后确定歇业时间长短的依据，尚有待进一步明确。而在税务等部门，办理歇业与办理开业、变更一样，需要经过审查、受理与审批后方能生效，这不仅在形式上更加规范，而且有利于日后监管工作的开展。因此，从规范性上来说，药品监管部门在收到零售药店歇业申请或在日常监督检查中发现药店歇业后，应当出具一份规范性文书（如《歇业通知书》等），写明歇业的起始时间以及歇业期间不得擅自经营药品等注意事项，以增强对企业的约束力，并作为后续监管行为的依据。

    二、设立歇业药店公示制度，发挥社会监督力量

    由于北京市药品零售企业实行距离限制的特殊性，零售药店的开办者对于地理位置的选择非常敏感，而在选址筹建的过程中，歇业药店往往容易被人忽视，使得许多开办者高兴而来，失望而归，浪费了大量的时间与精力，这也是各种矛盾产生的源头。此外，药品监管部门的监管力量非常有限，对于零售药店在歇业期间是否真正停止了经营行为，以及药店歇业起始时间是否与上报的时间一致，无法做到一一核实，这就为企业日后对监管部门处理措施的不予执行提供了条件。鉴于以上原因，笔者建议设立歇业药店公示制度，对歇业药店名单及歇业时长定期在药品监管部门网站上进行公示，请社会各界力量予以监督，对于违反歇业规定的，可随时予以举报。这样，既可以使申办人对药店的选址筹建更加慎重，也可以大大节省药品监管部门的监管力量。

    三、明确歇业时限，到期未能开业者予以公告注销

    为了便于管理，建议药品监管部门应当明确规定零售药店歇业的最长时限，在此期限内恢复营业的，经过验收合格，零售药店可继续从事药品经营活动。超过此时限仍未申请恢复营业的，即使《药品经营许可证》仍在有效期内，也应通过公告等方式予以注销。只有这样，才能真正的起到规范药品经营市场秩序的作用，消除歇业药店对市场准入的阻碍，更有效地降低流通领域监管风险。