美国食品和药品管理局(以下简称FDA)北京办事处1月29日证实,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 据中国医药企业管理协会会长于明德介绍,这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市,也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。 于明德说,FDA对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序。其中,注射剂的生产技术和质量要求最为严格,也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义,对中国制药发展是极大的鼓舞。 据了解,目前中国已有超过8家制药企业正在或打算向美国FDA申报通用名药认证。目前,已经获得FDA认证的国产西药大多为原料药,获得认证的通用名药物均为片剂或外用软膏。 江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过5年的努力,该国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。 伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。 通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似,以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据,随着近年来一大批原研药专利集中到期,通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。 编后:2007年6月,浙江华海药业股份的固体制剂车间通过了美国FDA认证,我国医药制剂获得第一张FDA认证证书。四年多之后,中国产西药注射剂首次通过美国FDA,这是我国药品在进军国际主流市场方面的又一个突破,确实鼓舞人心。 今年1月18日,国务院发布的《工业转型升级规划(2011~2015年)》中指出,医药工业要加强化学新药研发及产业化,抓住全球通用名药市场快速增长的机遇,培育国际市场新优势。工业和信息化部近日发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出,要推动医药工业国际竞争力的提升,加快国产药物国际认证步伐。国家食品药品监管局也提出,“十二五”期间,要支持医药企业国际化,提升“中国制造”的竞争力。希望有更多的制药企业能够抓住机遇,稳扎稳打,在“十二五”国际化征程上再传捷报。
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