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美国FDA宣布，已批准肺炎球菌13价结合疫苗Prevnar13用于年龄≥50岁的个体，以预防肺炎和由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。Prevnar13此前已获准用于年龄6周~5岁的儿童，以预防由13种血清型的肺炎球菌引起的侵袭性疾病，以及预防由其中7种血清型引起的中耳炎。 Prevnar13的上述新适应证是通过FDA的快速审批通道获批的，该通道旨在使针对严重和危及生命疾病的治疗更快投入使用。这一审批程序允许使用理论上可预测临床收益的免疫标志物来证明疫苗的有效性。 在美国和欧洲开展的多项多中心随机研究中，年龄≥50岁者接种Prevnar13或Pneumovax23(一种已获准用于该年龄段人群的肺炎球菌疫苗)，结果显示，对于12种常见血清型，Prevnar13诱导出的抗体水平与Pneumovax23相当或更高。 Prevnar13的安全性已在约6,000名年龄≥50岁的患者(曾或未曾接种Pneumovax23)中得到了评估。 |
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