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近年来，为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高进口门槛。2011年6月8日，欧盟颁布第2011/62/EU号指令，要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API可以豁免提供书面声明。 考虑到中国既不是ICH成员国，也未与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）。无论是我国监管机构出具符合欧盟要求的声明，还是我国药品生产监管框架通过欧盟的评估而获得声明的豁免，都将面临不少困难。欧盟作为我西药类产品最大的出口市场，2011年1-11月，我对欧出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占全球市场的25%。欧盟药品进口新规的实施必将对我西药类产品对欧出口产生严重影响。 |
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