|
生意社12月22日讯 12月19日，卫生部办公厅下发《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》。《通知》称，未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。 据介绍，正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI），是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备，尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。目前，该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价为500万～700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币的限额。根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。目前，卫生部正在研究PET-MRI配置管理工作。 《通知》规定，医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。PET-MRI取得医疗器械注册证后，按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的规定，卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
