国家药监局(SFDA)8日晚的一纸紧急安全公告,将美国强生在华最大子公司西安杨森推向舆论风口。

国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局(FDA)于2011年11月7日~11日对Ben Venus Laboratories公司(下称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP(药品生产质量管理规范)检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

两款药品被召回

BVL公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国均已经上市使用,前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商。国家药监局8日要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者。

“我们目前对楷莱和万珂分别实施召回和停止向新患者使用的措施,但具体涉及的召回数量和所需要时间,还没有最终的统计结果。”西安杨森公关部负责人任可可昨日就此事件最新进展接受《第一财经日报》采访时表示。

该负责人称,经与国家药监局协商后,西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回;对于万珂,西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品,在万珂新生产商获批之前,现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者。

西安杨森方面同时强调,至今公司尚未收到确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题,而是在生产过程中管理存在缺陷,召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。

“由于在中国楷莱有替代药品,因此西安杨森会进行全面的召回行为,而万珂在华暂时还没有替代药,因此目前是采取加强安全监管的措施。”西安杨森公关部表示,目前万珂全球的3家工厂分别位于美国、法国和意大利,国内使用产品全部从美国工厂进口,后续只需要在监管部门允许情况下,改为由法国或意大利工厂进口,不会影响市场供应。

但事实上,问题可能并不止于此。

在杨森召回消息传出当日,某外资企业研究人士随即公开指出,杨森此次被要求召回两款涉案产品的质量问题并非初犯,“BVL公司5月检查,FDA483表48项不合格,11月再次检查10项不合格。”

“在6月的检查之后,11月的中期检查发现还有一些灌装工艺方面的问题,目前也正在针对这些问题进行改进。”任可可告诉记者。

强生系“失守”

作为国内最早的合资公司,西安杨森目前是我国医药工业规模最大的合资企业之一,但近两年,由于产品研发乏力和过于依赖进口代理销售模式,业绩增长脚步有所放缓,高层管理团队也几番动荡。

“2008年,西安杨森的销售和业绩下滑得很厉害,达到20%~30%,原因之一就是与代理商的关系处理得不好。” 2008年以来,西安杨森中高层经历了巨大变动,包括市场总监在内的多位核心业务管理层离职。

对其最近的业绩表现,西安杨森方面昨日在采访中以全球计算单位和方法不同为由未做透露。

有业内观点认为,作为美国强生在华最大的子公司,西安杨森此番暴露出的质量问题,也反映出其在整体管理上暴露出的隐疾。

近年来,美国强生在全球频发产品质量问题,据不完全统计,仅2010年一年时间里,强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林和日抛隐形眼镜在内的15次大规模产品召回。

作为全球最大的制药公司,强生的业务覆盖了175个国家和地区,尤其是在婴幼儿药品和日用品方面,这一领域产品也成为强生利润的主力支持。

但从2005年开始,强生婴儿油就被FDA查出含有有害成分石蜡油。2009年,强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质;随后其洗护产品“无泪配方”由于其概念炒作也遭遇了空前质疑。

而在同一时期内,包括强生心脏支架等重要产品均频频出现产品质量引发的召回问题。今年2月16日,强生制药大规模召回约7万支抗精神病药Invega(芮达)注射剂用注射器。

有业内人士指出,强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家,良莠不齐的代工厂让强生非常头疼。上世纪八九十年代,强生经历了高速发展的扩张期,这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。