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天士力北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构日前在天津签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向,标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药后,已经进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段。历经坎坷的我国中药国际化之路再次迈出关键一步。 天士力北美药业是天津天士力制药股份有限公司全资子公司。天津天士力制药股份有限公司是国内领先的现代中药上市企业,明星产品复方丹参滴丸连续九年取得国内中药单产品销量冠军。 记者从签约仪式上了解到,天士力复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究,将充分借助总部位于爱尔兰的爱科恩临床研究有限公司和总部位于美国的精鼎医药研究开发有限公司在试验设计、中心选择及临床管理方面的出色经验和全球性资源,在美国、加拿大、日本、澳大利亚选择70多个中心,对2000个病例开展为期约两年的临床试验。 爱科恩临床医学研究执行副总裁马尔科姆·伯吉斯博士接受记者采访时表示:“天士力复方丹参滴丸是中国首个完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药,也是首个准备启动全球Ⅲ期临床研究的中成药,为中国的中药走向世界舞台迈出了意义重大的一步。” 精鼎医药研究开发有限公司亚太地区副主席刘致显说:“如果说西药通过美国FDA临床试验的难度是10,中药的难度则是30,所以说,天士力复方丹参滴丸进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段意义非凡。” 有关业内人士指出,天士力复方丹参滴丸继成为我国最早在美国FDA取得新药临床研究许可的中成药、我国首例成功通过美国FDA全程监管的Ⅱ期临床试验的中成药后,又在美国FDA新药临床研究许可下进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段,不仅是一例中成药、一个中国制药企业多年不懈努力的成功,更是我国现代中药国际化取得的一个个新突破。 |
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