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我国药品行政审批实行一站化 收费起步价4万元
来源:-    浏览:   更新时间:2006年04月05日
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  据第一财经日报报道,今年4月3日,药品审批受理机制改革开动了第一刀——开设一站化行政受理服务中心。   去年,药品、保健品、医疗器械审批流程中的漏洞曾把国家食品药品监管局(下称“药监局”)众多官员“拖下马”。为此,药监局开始对医疗领域的审批流程进行整顿。然而业内人士认为,这次药品行政审批只是改了皮毛,更深层的改革有待新一批官员上任后进一步展开。   据了解,实行一站化行政受理后,有关药品、医疗器械、保健食品、安全监管的行政许可事项受理、制证与送达工作将由该服务中心统一办理。   中心主任朱国富称,这一改革是为了使行政审批更加集中、透明、高效、便民,实现“一个窗口受理,一次性告知、一条龙服务、一次性收费,限时办结”。   原来,药品审批由药监局负责,保健品审批办公室在中医药管理办,医疗器械的审批办公室在北京医疗器械质量监督检验中心。从办公的地点上,这次行政审批的集合办公可以极大地提高企业申请审批新药的效率。   但是,便捷了的行政审批收费也不菲。记者从药监局的文件上看到,国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评,收取药品注册审批费,具体收费标准为:每个品种注册审批费45300元,一次性进口注册审批费2000元。省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表,收费标准为:每个品种500元。   “原来行政收费费用在3000元、5000元、7000元不等,现在是45300元,有点高。”某医药公司的人员说。   药监局行政受理中心负责药品受理的工作人员介绍,行政受理费用只是单收的,后面的审批过程中还要收费,一般需要几十万元到上百万元。治理腐败隔靴搔痒   某医药公司工作人员提出,靠行政受理统一管理并不能解决审批过程存在的问题。“因为药监局这个举措只是把药品、保健品、医疗器械这些分散在各处的办公地点集中在药监局的大厅,并没有触及审批流程中最有可能存在问题的几个环节。”   “新药审批需要的程序是:行政受理→审评中心(属于内审)→相关司长签字→局长签字→拿到批号。”北京费森尤斯卡比医药有限公司的政务总监陈哲峰先生在接受《第一财经日报》采访时说。   在这个过程中,要过两道审核的程序,即药监局注册司和新药审评中心,前者是行政审批,核准是否进入临床。后者是技术审评,为前者提供技术鉴定。新药审评是主审评人制,主审人基本是该中心人员。审评中心过关后,由注册司来进行核准。   陈哲峰表示,整个过程每个环节都是人为操作,对于医药企业来讲,有了很多空子可以钻。这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益链上,必然导致上串下通的腐败行为,很难用一种行政受理的改革所能解决。
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