近日,Galenica公司已通过其美国合作伙伴Luitpold制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交了治疗缺铁性贫血药Injectafer的新药申请(NDA)。
Injectafer是非右旋糖酐静脉注射铁(IV)的替代药物,其活性药物成分是羧基麦芽糖铁。
Galenica公司提交的资料包括评估Injectafer对心血管风险状况的两项随机、对照临床试验数据。一项试验对Injectafer和Venofer(蔗糖铁注射液)治疗缺铁性贫血和慢性肾脏疾病患者进行了比较,而第二项研究对Injectafer口服或静脉注射(IV)治疗各种病因缺铁性贫血患者进行了比较。数据显示出Injectafer在缺铁性贫血方面的有效性
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