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近日，两款中成药在港被查出西药成分，由于香港禁止中成药添加西药成分，包括白云山感冒清胶囊在内的两款中成药被回收。
其中，“白云山感冒清胶囊”中查出了微量的扑热息痛成分。香港卫生署表示，虽然至今未有接获任何与该产品有关的不良反应报告，但任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人所要求的药物所具有者不符，有可能违反香港法例第一三二章《公众卫生及市政条例》。 这件事目前风声正紧。广东省食品药品监督管理局告诉《第一财经日报》，目前已经收到港方的情况知会，现正进行调查。 而被牵涉在内的广州白云山制药总厂，则发布声明称受委托进行白云山感冒清胶囊的外包装，该药不在中国境内销售。但作为委托方的香港达之行贸易公司（下称“达之行”），到目前为止没有对此事作出回应。昨日，白云山制药总厂有关人士告诉本报记者，目前正在与合作商达之行进行沟通。 此事有两个关键点：一是中成药在香港禁止添加西药成分，但是在境内中成药曾一度被允许添加西药成分，如维C银翘片。目前，境内已禁止含有西药成分的中药新的上市申请，但对已上市含有西药成分的中成药却仍允许流通使用。 另一个关键点是白云山感冒清胶囊为何会出现西药成分。该事件涉及的两方，白云山制药总厂既是受委托进行产品外包装加工那一方，但同时也是“白云山”商标的许可方，而香港达之行则是该产品生产的委托方及在港经销商，另外同时也是“白云山”商标的被许可方。简而言之，就是达之行的产品贴了“白云山”的牌，同时又委托给白云山制药外包装。 其实，很多名牌商品都采取贴牌的方式进行生产销售。例如耐克，全球120多家生产厂都不属于该公司，耐克只负责设计和品牌推广。 在“白云山感冒清胶囊”添加西药成分事件中，白云山制药总厂只负责产品外包装，同时该公司亦披露双方合作协议中达之行公布的处方不含扑热息痛成分。如果白云山制药所言属实，从业已披露的信息来判断，达之行在境内的委托生产方极大可能不止白云山制药一家，有另外的境内受委托生产厂家进行了西药成分添加。 2005年，境内药品委托加工放开，药品“贴牌”在境内由此流行，尤其是OTC药品和仿制药领域。但实际上，贴牌与委托加工却是两个概念，药品“贴牌”仍存在种种问题，例如，法律对药品“贴牌”界定不清，在法规上本身就存有缺陷。另外，委托方对被委托方的生产行为亦难以监控。 中国外商投资协会药品研制与开发委员会法规政策事务组组长李卫平认为，在药品监管成熟的欧美日国家，存在药品上市许可人的概念，药品生产质量问题由生产企业负责，其他问题都由贴牌许可人负责；而按照中国内地的药品管理体系，对产品质量等一系列问题负责的只能是生产企业，负责代加工的生产企业要承担除了销售之外与产品有关的一切责任，但是只赚取少量的加工费，因此中国内地应引入药品上市许可人的做法，对贴牌药品管理尽快厘清“责权利”。 |
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