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本报兰州讯(记者宜秀萍)为了进一步加强基本药物质量监管，近日，省食品药品监督管理局、省卫生厅联合出台《甘肃省国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则(试行)》，明确基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《基本药物供货样品备案清单》等备案材料和供货样品报省食品药品监督管理局稽查局备案。《细则》规定，基本药物供货企业要将供货药品样品清单和样品实物向省食品药品监督管理部门上报备案。备案样品、数量须满足法定标准检验的3倍检量，样品批号须与首次供货药品批号相一致。备案样品除食药监管部门用作复核、比对和检验外，任何单位或个人不得动用备案样品。备案样品保存至该药品有效期结束。医疗机构在进货验收时，除索取法律规定的证明资料外，还须向供货企业索取《甘肃省食品药品监督管理局基本药物供货样品备案回执》和通过备案的《基本药物供货样品备案清单》。不得购进没有取得上述回执和清单的基本药物。对上市基本药物，各级食药监部门发现有不符合标准规定的，要及时上报。必要时由省食品药品检验所抽取同品种、同批号备案样品进行比对性复核检验。备案样品经检验不符合法定标准的，将依法查处。
据悉，为保证基本药物供货样品备案工作顺利开展，省食品药品监督管理局稽查局确定了专人负责该项工作，建立了备案程序和样品储存管理等各项规章制度，设立专用仓库，配备与储存样品相适应的设施设备，确保样品储存符合国家有关药品管理的要求。 |
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