药品安全责任体系得到有效落实

　　2009年9月，全省药品安全专项整治行动之初，省政府印发《安徽省药品安全专项整治工作方案》要求各级政府把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓好县、乡两级政府的药品安全责任落实。

　　2011年6月，经省政府领导同意，省食品药品监管局开展了药品安全责任体系评价试点工作，选择3个市和6个县作为试点地区，并申报成为国家食品药品监管局试点省份；同时，在全省开展了食品药品安全示范县创建工作，发挥典型示范作用，推进基层药品安全责任落实。

　　2011年7月，省政府在落实地方政府药品安全责任方面又出台重大举措，《省政府关于印发各市政府和省政府各部门各直属机构2011年工作目标任务的通知》中，首次将重大食品药品安全事故列入对政府目标管理考核“一票否决”事项。

　　按照省政府的部署和要求，各市、县在药品安全专项整治工作中，以当地政府年度目标综合考核为牵引，着力从机构建设、经费保障、政策支持等方面探索落实药品安全责任的方法和措施。

　　在机构建设上，全省食品药品监管体制改革后，有16个市局作为政府的工作部门，57个县局作为政府的工作机构，贵池区设立了独立的食品药品监管机构，另有26个区在区卫生局加挂区食品药品监管局的牌子，与其合署办公；阜阳市成立了具有独立编制的药品不良反应监管机构，还有10个市和33个县的编办明确了承担药品不良反应监管机构，进一步强化药品监管的技术支撑。

　　在工作机制上，全省有12个市将药品安全纳入本级政府对下一级政府及相关部门的年度目标综合考核，列入当地政府的重点工作。

　　在经费保障上，全省17个市均将药品监管经费列入本级政府财政预算，芜湖连续四年将食品药品安全列入民生工程，政府每年投入100万元用于食品药品安全监管工作。

　　贵池、青阳、歙县、肥西等地结合社会管理创新等工作，着力向农村延伸药品监管网络，落实农村药品安全责任。如贵池区编委下发了《关于在镇街道设立食品药品监督管理办公室的通知》，各镇、街道设立了“食品药品监督管理办公室”，并明确1-2名整体素质高、工作能力强的公务员或具有事业编制身份的人员担任食品药品监督管理员，积极探索建立责权一致、运转有效的农村食品药品监管机制。

　　药品监管长效机制得到持续完善

　　各地各部门坚持标本兼治、着力治本的原则，积极总结专项整治工作的经验，着力从长效机制建设上寻求解决问题的办法和措施。

　　一是建立健全部门联动机制。省政府及各市、县政府成立了由药监、卫生、宣传、公安、监察、财政、商务、广电、工商、法制、通信管理、邮政管理等部门组成的药品安全专项整治联席会议或领导小组，充分发挥各职能部门的力量，并探索建立了一系列部门协作机制，形成了“政府统一领导，部门密切配合，各方联合行动，群众积极参与”的工作格局。如药监部门与公安、邮政管理等部门建立了联合办案、联合督查、联合培训、线索通报移交等联合打假工作机制，卫生部门与药监、财政部门等建立了基本药物招标、配送机制，工商部门与广电、新闻出版、通信管理部门建立了药品广告综合治理机制。

　　二是建立完善区域打假协作机制。各地药监部门不断加强与周边省份的药监部门交流合作，不断丰富和完“7+1”(华东六省一市及河南省)、沿淮两省三市六县、浙闽赣皖毗邻五市、宁(南京)马(马鞍山)等区域打假协作机制，进一步加大对跨省、跨市制售假劣药品案件的打击力度。

　　三是建立以各级政府为主体的药品安全突发事件应急指挥体系和处置机制。全省药品和医疗器械安全突发事件应急预案已经列入省政府专项预案，将于近日下发。2011年8月，在阜阳市举行了药品安全突发事件应急演练，检验和锻炼应急处置队伍，提高了药品应急处置能力。

　　四是推进诚信体系建设。实施了药品、医疗器械生产、经营企业药品安全信用分类管理工作，建立完善“黑名单”制度，强化企业诚信自律意识；同时，加大对投诉举报较多、信用等级低的药品、医疗器械企业的监管频次，提高日常监管的针对性和有效性。

　　五是加强信息化建设。积极推进药品电子监管，建立高风险药品和基本药物的监管、追溯平台；建立完善高风险药品生产企业和药品批发企业的质量管理信息化系统，实现对药品、生产经营企业的远程、动态和实时监管。

　　六是完善日常监管制度。省食品药品监管局及时将专项整治中一些好的做法和经验上升为制度规范，相继出台了《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》、《安徽省药品生产日常监督管理办法》、《安徽省实施药品生产企业质量授权人制度的规定》、《安徽省食品药品安全突发事件信息报告考评办法》、《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用评价办法》、《安徽省药品案件管理暂行办法》、《安徽省基本药物定期抽验及信息通报管理办法》等10多个规章制度。芜湖市政府出台了药品安全工作暂行规定，以规范性文件的形式对各级政府、各部门的监管职责进行明确和固化，对药品生产经营企业和使用单位第一责任人的主体责任进行了明确。

　　群众关注的热点问题得到切实解决

　　一是严厉打击生产销售假药违法犯罪行为。各地食品药品监管、公安、检察等部门密切配合，加强行政执法与刑事司法的衔接，深挖大案要案线索，相继破获了亳州市“7.19”生产销售假药案等大要案40余起，抓获犯罪嫌疑人61人。在开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动期间，举办了假劣药品销毁现场会，对货值344.5万元的假劣药品进行无害化销毁，有力地震慑了制售假劣药品的违法犯罪行为。我省药监、公安部门破获的亳州“7·19”生产销售假药案受到了国家食品药品监督管理局的通报表扬。

　　二是对违法药品广告进行综合治理。药监部门发布《违法药品医疗器械保健食品广告公告》6期，公告违法广告301件，责令停止发布56种药品的违法广告；工商部门共监测药品广告600611条次，共向各级媒体发出停止发布、责令整改等行政告诫970次，收缴违法药品印刷品广告2.79万份；立案查处违法药品广告237件，罚没款132万元；通信管理部门关闭涉嫌发布虚假药品信息、广告的违法违规网站37家；广电部门针对非法电视台是偏远地区虚假医疗药品广告传播重要途径这一实际情况，组织召开打击非法电视台工作会议，共打掉非法电视台(点)62座。

　　三是持续开展整治非药品冒充药品专项行动。共检查药品经营和使用单位2500多家次、非药品1517批次，责令下架或停止销售94个品种，立案46起，查获百消丹、新达克宁、瘙痒灵凝胶、白马寺痛消贴、远红外镇痛保健磁贴、中脉舒络帖、眼活肽等冒充药品的非药品35种共94批次。

　　四是规范农村医疗机构基本药物管理。《安徽省人民政府关于基层卫生体制改革综合改革试点的实施意见》把“规范药房”建设作为基层医疗机构绩效考核内容，大力推进基层医疗机构药房规范化建设。目前，全省共有80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务机构达到了“规范药房”标准。

　　基本药物质量保障水平得到进一步提升

　　各地各部门紧紧围绕医改工作，着力从组织领导、责任落实、经费保障等方面提升基本药物质量安全保障能力，扎实推进全过程监管、全覆盖抽验、全品种电子监管、不良反应监测体系建设等重点工作。

　　据统计，全省有15个市出台的医改文件中包括了加强基本药物质量监管的内容，10个市下拨了基本药物质量监管专项经费，14个市将基本药物质量监管的责任和任务分解至县(市、区)和相关部门，12个市建立了加强基本药物质量监管的部门联动机制。2010年，在初筛基本药物2万余批次的基础上，完成了基本药物监督抽验287个品种6908批次，实现了本省中标基本药物品种、本省生产的基本药物品种和基本药物配送企业抽验“三项全覆盖”。此外，完成省补充品种209个品种4531批次抽验任务，品种覆盖率达75%。今年以来，1-8月，已经完成基本药物抽样6515批次，涉及1697个单位，已经检验4302批次，通过监督抽验发现，我省基本药物质量状况总体良好。

　　医药产业结构得到进一步优化

　　全省上下围绕省委、省政府加快皖江城市带承接产业转移示范区等建设和加快皖北振兴的决策部署，坚持以整顿促规范，以规范促发展的方针，大力推动医药产业结构调整和发展方式转变，推动全省医药经济又好又快发展。

　　一是中药材产业发展迈上新台阶。省政府办公厅印发了《关于加快中药材产业化发展的意见》，省品药品监管局、省发改委、省科技厅、省农委等十部门联合印发了《安徽省中药材产业化“十二五”发展规划》，对全省中药材产业化发展的指导思想、发展目标、重点工作、重点项目、扶持政策以及保障措施等作出具体规定，促进了全省中药材产业化取得长足发展。全省中药材种植面积已达170多万亩，省级龙头企业27家，2010年产值约30亿元，年增长近50%。

　　二是振兴皖药行动取得新成效。省食品药品监管局、省财政厅联合印发了《振兴皖药行动计划实施方案》，大力实施“振兴皖药”行动计划，着力打造亳州中药材生产加工和销售板块、阜阳太和医药物流板块等“七大板块”，推进马鞍山桂龙医药产业园等九大园区、三大集群的建设和发展，全省医药产业规模不断壮大。

　　三是医药产业结构进一步优化。省经信委组织编制了《安徽省“十二五”医药工业发展规划》，强化对医药产业发展的行业指导。省食品药品监管局充分发挥政策、技术、人才、信息等优势，以建立国家基本药物制度和实施新版GMP为契机，深入皖北和江北、江南产业集中区调研，了解企业需求，加大协调力度，签署服务重点项目建设备忘录；同时，引导、支持医药企业加大兼并、重组力度，依法淘汰条件差、水平低、管理不规范的药品企业，着力提升产业集中度。

　　近年来，我省医药工业总产值有了较大幅度的增长，仅2010年工业生产总值约180亿元，比2008年的140亿元增加28%，比2005年的100亿元增加80%。

　　企事业单位的诚信自律意识得到进一步增强

　　在专项整治期间，全省共组织257家药品生产企业、593药品批发企业、1万余家药品零售企业、326家医疗器械生产企业、4700家医疗器械经营企业和2247家医疗机构，针对生产、经营基本药物和高风险产品风险控制、电子监管码实施、质量受权人制度落实、临床用药管理等情况开展了自查自评活动。

　　从企业自查情况看，各药品和医疗器械企业和使用单位对产品质量的重视程度普遍提高，药品安全法律意识明显增强，部分企业在自查中，对企业存在的一些安全隐患进行了整改。各地食品药品监管部门针对企业自查自评情况，一方面，加大对企业培训和指导力度，帮助企业解决一些实际困难和问题；另一方面，结合日常监管，组织开展了创建“万家药店无假药”活动、杜绝非药品冒充药品公开承诺活动等，积极引导药品企业开展了一系列富有成效的诚信经营活动，督促企业加强自律，落实药品安全第一责任人的责任。