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本报讯 （记者樊 丹）“国家食品药品监管局正在研究起草《天然药物注册技术要求》、《已上市中药变更研究指导原则》和《证候类中药新药的临床试验指导原则》，以鼓励中药创新。”这是国家食品药品监督管理局注册司专员杨威日前在吉林通化召开的全国食品药品监管系统“科学监管通化交流峰会”上透露的。
对于中药如何创新？他建议，没有好的科学理论依据，或改良剂型以及低水平仿制的中药，企业应慎重开发。复方中药制剂应先从临床实践中总结经方，验证为安全有效后再进行研发。此外，对于企业的中药拳头产品，也可以进行二次开发，其基本原则是有效物质相对清楚，治病机理相对清晰，适应症相对明确，这样新药研发才会成功。 中国工程院院士、中科院上海药物研究所所长丁健则在报告中说：“目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元，其市场发展速度为10％～20％，明显高于世界药品市场的增长速度。我国药物创新环境处于历史最好时期，应着力培育创新引领、依托科技发展的骨干医药企业，促进产学研合作，推动医药产业快速健康发展。” |
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