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本报河南讯 为保障基本药物安全有效，三门峡市食品药品监管局近来不断创新监管机制，加强对基本药物的生产质量监管，定期对基本药物生产质量情况进行评估，做到安全隐患早发现、早解决，完善基本药物生产质量安全保障体系。 该局在基本药物生产企业建立了药品安全隐患排查分析例会制度，定期对基本药物生产质量情况进行评估检查，督促生产企业严格落实新版《药品生产质量管理规范》、不断完善质量管理体系。与此同时，该局积极推进药品生产企业基本药物全品种电子监管工作，加大了对基本药物生产企业入网、赋码、核注、核销、追溯等环节的监督检查力度，进一步完善了基本药物质量安全追溯体系。在日常监管中，该局对基本药物重点品种特别是集中招标采购中标品种的生产进行重点监督检查，强化了对原材料供应商的审查以及工艺设备验证、原辅料采购、入库检验、投料、中间产品制备、物料平衡等关键环节的监督检查。 此外，该局进一步创新监管方式，对基本药物生产企业实行质量受权人、派驻监督员、药品协管员的“三员”管理制度，并制订了“三员”管理办法和“三员”工作手册，按照职责分工细化了各方检查内容，形成了厂内有协管、厂外有监督、质量有保证、责任有落实的内外结合、密切沟通、互补高效的基本药物生产全过程质量监控网络。 （李建强 朱琳歌） |
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