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FDA与企业合作进行药品肝毒性预测研究
来源:-    浏览:   更新时间:2005年11月26日
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  美国食品药品管理局(FDA)与BGMedicine生物研究公司日前签署协议,合作进行肝毒性生物标记物研究。此项研究的目标是,在药品研发的起始阶段,以标准检验方法辨认肝毒性生物标记物,发现人体肝毒性的迹象或征兆。   肝毒性是药品研发失败的常见原因,是高效开发安全性药品的制约因素之一。目前,药品安全性研究仍然依靠已经沿用了几十年的老技术方法,即通过大规模的临床研究后,才能认识到药品的安全性问题。这种评价模式,致使新药开发失败率高、耗资大、周期长、效率低。   早期发现并预测药品的潜在安全性问题,是FDA近年来提出的“关键研发路径计划”的主要策略目标之一,其目的旨在使药品开发更具预见性、成功性、高效率、低耗资。   肝毒性生物标记物研究项目,除由FDA毒理研究中心与BG Medicine公司设计外,还有其他制药公司共同参与。参加该研究项目的公司将可获得项目数据资料,并可获得所发现生物标记物的永久许可。
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