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本报湖南讯 为抓好药品质量安全源头监管，继续保持湖南省源发性药害安全事件“零纪录”，今年以来，湖南省食品药品监督管理局开展了药品生产企业深度飞行检查，截至目前，共对5家高风险企业进行了深度飞行检查，现场发现缺陷项目达132条。目前湖南省局已对5家企业发出书面责令改正通知书，督促企业抓好整改。
据了解，湖南省局组织省内GMP检查员在不通知市州局和企业的情况下，对企业开展审计式深度飞行检查，既对企业进行全面“会诊”，也考查了过去GMP认证工作。 据了解，检查以风险评价为核心，对企业从原辅料到成品进行了全过程检查。对在检查中发现的缺陷问题，湖南省局要求所在市州局监督企业整改到位，并对企业负责人、生产和质量负责人进行约谈，建立约谈档案，警示企业加强质量风险防范。 湖南省局还对企业深度飞行检查情况、存在问题及整改落实情况进行了整理建档，对企业所有缺陷问题进行归类，并评定了风险级别。另外，该局还将现场检查图片和相关记录制成安全监管典型案例教材，供检查人员参考和学习。 （胡文） |
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