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系统性红斑狼疮治疗药物SM101Ⅱa期临床试验启动
来源:-   2011-07-19 中国医药报   浏览:607   更新时间:2011年07月20日
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  生意社7月19日讯 SuppreMol公司近日开始了一项SM101治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ⅱa期临床试验。   这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组Ⅱa期临床研究将纳入数十名有或无狼疮性肾炎病史的SLE患者。在4周的试验中,两组(共20例)患者将会每周静脉滴注6mg/kg或12mg/kg的SM101,而另一组(共10例)患者将会使用安慰剂。在澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利等国家的30个临床试验点将会参与试验。   这项试验的主要终点是基于不良事件发生率的安全性,这是通过不良事件常用术语标准(CTCAE)来判定的。   进一步的安全性终点包括生命体征、体温、体重、心电图、安全实验室评估和抗药抗体(ADAS)的产生。其有效性将通过整体的肾脏疾病得分评估、蛋白尿、尿沉渣以及大量生物化学、生物学和分子的标记物和抢救药物的使用来确定。   该试验结果预计于2013年获得。
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