|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理需要，现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下：
一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。
四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。
上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年八月十五日
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
