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近日，新华制药通过了英国药品和健康产品管理局（ＭＨＲＡ）对企业ＧＭＰ管理水平的现场检查。依照正常程序，新华制药将在今年７月份收到ＭＨＲＡ颁发的ＧＭＰ认证证书。
据了解，ＧＭＰ认证是进入国际药品市场的“通行证”，也是中国制剂国际化的必经之路。在为期四天的检查中，英国ＭＨＲＡ审计官依照欧洲ＧＭＰ标准对新华制药的固体剂车间软硬件进行了严格、细致的检查，整个审计过程无关键缺陷和重大缺陷，审计官对新华制药的ＧＭＰ管理水平给予了高度评价。此次审计的顺利通过，标志着新华制药获得了在英国和欧洲市场销售药品的资格，将进一步扩大新华制药在国内外市场的影响力，将为其下一步与欧洲各国进行加工贸易奠定坚实基础。 制剂产品走出国门，特别是进入发达国家主流药品市场，是中国制药企业的梦想，也是国家政策鼓励引导的方向。目前，中国只有为数不多的企业通过了欧盟的ＧＭＰ认证。 |
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