□ 甘肃省食品药品监管局  李开银

　　血管支架、钢板、人工晶状体……这些植入性医疗器械在疾病治疗中使用得越来越多。与此同时，因植入性医疗器械质量或医院购用环节存在的问题而造成的医疗事故和纠纷也屡屡发生。

　　2006年，甘肃省金昌市食品药品监管局查处了两起群众举报的植入性医疗器械案件，发现个别医疗机构存在实际植入国产器械却按进口产品收取费用，以及使用无注册证产品等问题。2007~2009年，金昌市发生5起涉及医疗器械使用的医疗纠纷，其中有两起是钢板断裂事故。

　　究其原因，部分医疗机构由临床科室自行购用植入性器械的模式，埋下了很多隐患，加强监管刻不容缓。自2007年以来，金昌市局连续4年组织开展植入性器械专项整治，其间多次到医院协商相关管理流程事项等，逐步形成了植入性器械购用全程可追溯的良好局面，下面的几点做法可供大家参考。

　　形成合力减小实施难度

　　在医疗机构中加强植入性医疗器械管理，是一项“得罪人”的事儿，单靠医院自身力量主动治理难度大。食品药品监管部门经过反复监督检查，提出管理要求，并且由当地政府出台相关的“植入性医疗器械管理暂行规定”，从而与医院内部的管理意愿形成合力，使管理制度、措施得以顺利落实。

　　健全管理制度

　　医院制定专门的植入性医疗器械管理制度，明确部门职责、工作流程和相关规定，达到职责具体化、流程规范化、链接无缝化、过程可控化、责任可追溯。

　　分解安全责任

　　医疗机构植入性器械的管理涉及药械科、供应室、手术室、临床科室、医务科以及感染管理科等多个部门。有必要对安全责任进行分解：由医务科负责办理特殊情况下器械技师跟台手术的审批；药械科负责植入性医疗器械统一招标采购、验收、保管及供应；手术室负责手术人员出入管理，建立并做好手术用植入性医疗器械使用登记记录；供应室负责植入性医疗器械的清洗、消毒、灭菌；临床科室负责使用计划编报、领取验收和临床使用，参与询价评议及结果评定，建立并做好手术使用登记，上报不良事件等；感染管理科对各环节进行监督，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与纯净考核挂钩。

　　药械科统一采购

　　明确规定由医院药械科负责全院植入性器械的招标采购和质量验收，严禁临床科室擅自采购使用；确定一定数量的植入性医疗器械经营企业，并与之建立固定的供货关系；药械科完善并严格落实供应商与产品资质审核制度，建立供应商及产品质量档案，做好实物验收登记；杜绝外请专家自带“产品”或“背包公司”，如有特殊性手术必须使用某产品，由药械科与专家沟通，参照专家意见进行采购备货。

　　优化过程管理

　　针对不同产品的使用特性，全面梳理和优化采购、验收、领用、消毒、手术植入、病患者告知等购用流程，加强过程管理。例如，对于人工晶状体、心血管类介入性器械等通用性强的产品，进行批量采购，适量备存；对于骨科用钢板等规格型号复杂的产品，大多采取订单采购，保持“零库存”。

　　过程解析：

　　医院植入性器械采购管理：

　　临床科室填报《购置申请表》→科室主任签字→分管院长审批→报药械科汇总→相关院领导批签→药械科实施采购→到货专人验收→做购进验收记录→留存一份产品合格证→办理入库。

　　植入性器械使用管理：

　　临床科室到药械科领用并签字→送供应室消毒→进入手术室手术→手术室做记录→手术医生在手术记录上粘贴产品合格证。

　　急诊手术植入性器械的采购与使用：

　　由药械科联系备案供应商提供产品→专职验收员实物验收→交急诊科室消毒使用（相关申请、领用等记录在术后补办）→术前将产品情况告知病患→术后将产品包装盒、标签等交患者留存。