□ 本报记者  王晓冬

　　强化基本药物监管

　　网上网下密集打假

　　对基本药物企业实行电子监管，切实保障基本药物质量安全；出台新版GMP，为推动我国药品生产走向国际以及产业结构调整打下基础；深入开展药品安全专项整治，巩固扩大专项整治成果；严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂行为，餐饮监管工作引向深入……今年以来，食品药品监管部门不断创新监管举措，完善相关制度，坚持科学监管，推动了食品药品监管各项工作健康有序开展。  

　　强化基本药物监管

　　今年以来，中药材价格涨势凶猛，给药品生产企业带来巨大的成本压力，同时也给食品药品监管工作带来巨大的挑战。

　　今年以来，一道道“通知”从北京急传到大江南北，频率之高、语气之重，要求之严，并非常见——《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》、《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》，《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》……与此同时，飞行检查、督导检查等队伍频频出现在企业车间，复方丹参片等20个品种确定为首批重点监督检查品种。这意味着，一旦有企业在基本药物质量上做手脚，必将遭到严厉的惩罚。

　　记者从国家局获悉，截至2011年5月底，全国共有2822家企业生产基本药物（不含接受委托生产），有30个省（区、市）完成了这些企业基本药物产品工艺及处方核查工作，共核查了19665个品种。针对核查过程中发现的问题，监管部门已对相关企业分别做出警告、罚款、停产整顿、收回GMP证书以及产品召回等处罚措施。

　　为确保基本药物质量安全，从今年4月1日起，国家局对中标的基本药物企业要求实行电子监管，全国政协重点提案调研组也为此深入河北、北京进行考察，对电子监管工作给予了充分肯定。含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂纳入电子监管工作也正在顺利开展。

　　网上网下密集打假

　　百度等搜索引擎是人们在互联网上查询信息的有力助手，但这些搜索引擎也为违法者提供了便利，网上非法售药不仅给患者带来经济损失，还贻误疾病治疗，百姓对互联网打假的呼声越来越强烈。

　　去年年底以来，国家食品药品监管局约谈了百度等5家大型搜索引擎公司，责成其停止对215家违法网站提供搜索服务。此外，还责成有关省局核查违法网站395家，提请工信部查处违法网站33家，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站141家；发布2期《互联网购药安全警示公告》，对24家严重违法网站进行了曝光。

　　网上，百姓需要一个安全的购药空间；现实生活中，百姓也需要买到安全药品、放心药品。自2010年我国开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动以来，全国食品药品监管系统开展了声势浩大的一系列“双打”行动，国家局派出6个督查组对12个省（市）进行了督查。督查行动强化了多部门的打假合作，加强了舆论宣传，推动了“双打”行动在基层的深入开展。

　　目前，“双打”行动已进入总结收尾阶段。自2010年10月开展行动以来，食品药品监管部门在公安、工信等部门支持配合下，累计查处典型假药案件90件，涉及刑事犯罪的均已依法移送公安机关，涉案总金额超过3.3亿元，捣毁制假场所和窝点169个，其中比较突出的典型案件有北京查处的“11·20”假药案、江苏查处的“11·8”邮购假冒知名品牌药品案、广东查处的深圳跨国制售假药案等。全国销毁假劣药品标值金额超过4600万元。

　　出台法规奠定基础

　　今年以来，一系列法规、规章相继出台。备受各界关注的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》出台实施，与WHO的药品生产规范达到了一致，这为推动我国药品生产走向国际以及产业结构调整打下了基础；《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布，明确了相关部门的职责，强化了药品生产企业在不良反应报告与监测中的作用，为药品不良反应监测工作顺利开展奠定了法规基础；《医疗器械召回管理办法》新近出台，使百姓用械更加放心。

　　不良反应监测工作开展情况，是衡量一个地区、一个国家、社会进步的重要标志，也是保证公众用药安全的重要手段。截止到2011年3月31日，我国31个省（区、市）都建立了药品不良反应监测机构，333个地市也建立了专门机构或指定专人负责药品不良反应监测工作。目前，我国已初步建立起以国家、省、地市为基础的药品不良反应监测体系。