生意社5月31日讯　尽管一直饱受各种质疑与非议，但犹如一个潜藏多年的毒瘤，四川蜀中制药近期的事件只是向外界流了一点血水，而真正的脓头并未出现。从目前的各种报道来看，蜀中制药的脓头有可能继续潜藏下去，因为其高明之处在于生产的药品并未出现命案，所以现行错误制度再次给它提供了温床。 　　首先，药品监管部门的护与罚。药促会提供的材料显示，2005年以来，仅国家和各省药监部门公告的药品质量不合格情况，蜀中制药就有20次上榜。其实，自建厂之初就因生产假药诺氟沙星胶囊而被吊销批准文号的蜀中制药，十余年来一直劣药（不合格药品）不断。 　　以2010年为例，云南省食品药品监督管理局发布2010年第一期药品质量公告显示，四川蜀中制药有限公司的双氯芬酸钠肠溶片为性状不合格。河南省食品药品监督管理局2010年下半年全省药品抽验结果，蜀中制药生产批号为100701的益母草颗粒溶化性不合格。 　　按照惯例，云南省、河南省食品药品监督管理局定会给四川食品药品监督管理部门发来协查函，请求四川监管部门协助查处，但从未见过四川监管部门对此的公开信息。 　　相反，四川监管部门对于蜀中制药此次风波反应及时。5月23日，四川省食品药品监督管理局在成都召开新闻通气会，发言人介绍，蜀中制药有限公司中药生产过程中存在违反GMP问题，被责令停产整改。根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看，截至目前，没有发现该企业的中药品种有质量问题。 　　笔者注意到，通报中，蜀中制药违反GMP的情况中的生产记录不完整格外引人关注也引发了各方的质疑。业内人士表示，生产记录不完整包括藏匿或毁掉重要的生产记录。对于蜀中制药，到底是哪些产品的生产记录不完整？不完整到何种程度？这些不仅反映企业了的基本道德，也凸显了诚信问题。同时，四川药监部门的模糊语境也很令人生厌。 　　同样对于劣药（不合格药品），省外药品监管部门的态度是以罚代管。 　　《药品管理法》第七十九条规定，药品生产企业未按照规定实施GMP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。多个省市的一线执法和监管人员均曾对笔者表示，监管部门在执法过程中，对于不按GMP生产药品的行为只能处以罚款，药品合格与否是依据检验结果来判定。 　　那么，四川省各级食药监局对于蜀中制药是如何监督管理的呢？为何会长期出现大量劣药？ 　　其次，政府相关部门的作风官僚。价格一直是蜀中制药的竞争利器，且低价策略并非从基本药物招标开始。资料显示，蜀中制药的板蓝根颗粒?10g20 招标前在安徽太和县售价为1.84元，低于其2010年在安徽的中标价2.35元，也就是说，蜀中的成本仅为全行业成本水平的20%左右。 　　多数业内人士认为，蜀中制药使用了非药用原料的物质进行生产，才导致生产记录不完整。更有企业负责人表示，蜀中制药的复方丹参片成本仅为别人的1/4，即使用土做原料，也做不出一毛钱一包的板蓝根来。尤其是2010年下半年开始，中药材价格一路疯涨，各家企业成本压力骤增，而蜀中尚能淡然面对，逆市降价应标。 　　对此，相关部门并未察觉。据报道，2010年11月19日，国家发改委组织专家对蜀中制药的质量控制水平做出过正面评价。 　　一个简单的问题是，国家发改委组织的专家是以什么样的方式来评价蜀中制药的质量控制水平？发改委能否撇开企业、地方政府、监管部门，独立地到市场上对蜀中制药的原材料采购、供应、流通等环节进行翔实的调查？ 　　再者，中药检验标准及能力、水平的限制与缺陷。业内人士认为，一种中药即使存在虚假投料的情况，其检验结果也可能是合格的。也就是说，仅依靠实验室的检验结果，并不能完全判定一种药品不存在安全隐患。 　　以藿香正气水为例，其产品的检验标准是厚朴、陈皮的含量测定，如果严格按照GMP生产，投料有厚朴、陈皮、苍术等10种原料。但如果将那些在药典中无标准含量测定项的原料用劣质药材来代替，甚至直接使用非药用替代物质进行生产，其投料可能只有厚朴、陈皮等几种，但这种产品也会被检验合格。 　　相关专家表示，国家药品标准是判定一种药品质量是否合格的法定依据，但不是唯一依据，如果一家药企不按GMP要求对生产进行全程管理，而仅依据标准来作假，其产品经检验也会是合格的，但依然存在安全隐患。 　　最后，《药品召回管理办法》内容表述不够详尽。比如，对已上市销售的存在安全隐患的药品应予以召回。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 　　那么，蜀中制药长期大量的不合格药品到底该如何定性？是否存在质量隐患？相关各方为何没有召回所涉药品的举动？（作者：李国鹏）