医药是防病治病、康复保健、计划生育和战备、救灾的重要物资,也是世界贸易增长最快的5类产品之一。医药涉及国民健康、社会稳定和经济发展,是国民经济一个特殊而重要的产业,也是国际公认的永不衰落的朝阳产业。
改革开放以来,我国医药工业的发展驶入快车道,整个制药行业生产年均增长17.7%,高于同期全国工业年均增长速度4.4%,同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度,成为当今世界上发展最快的医药市场之一。其中,江苏各项社会经济指标位于全国前列,是医药大省、医药科研强省,医药的市场供给能力和有效需求能力均在全国领先,预计未来几年江苏医药产业年增长速度将保持在20%的水平。
创新能力:态势喜人
从总体上看,江苏省医药创新能力的情况是好的,医药科技产业化水平也比较高。“九五”期间,江苏GDP年均增长11.2%,医药产业则达到19%左右。这主要得益于有力的政府支持、持续稳定的政策、良好的医疗科研基础、新药研发投入的力度加大、技术改造步伐加快以及成效显著的医药技术进步支撑平台的建设,其中,“三药”示范工程的作用功不可没。
“三药”示范工程实施以来,江苏省累计新建或续建了省药用植物研究中心、省新药筛选中心等20多个省级重点实验室、工程技术研究中心和共性条件保障设施,总投资达4亿多元。
在药用植物资源、实验动物、药用筛选、符合GMP规范的产业化示范基地等方面,共建立了74个基本符合国际新药开发规范与惯例或国家新药开发规范的技术基础设施,或共享技术平台,其中医药科技创新设施29个,使江苏在全国率先构建了推动生物与新医药产业领域加快实现技术跨越式发展的专业化科技创新平台体系,具有自主知识产权的新药创制工作全面展开。
与国外比较:意识差距大
在申请量方面,近六、七年来每年外国申请量排在前六位的国家依次是:美国、日本、德国、瑞士、英国、法国。其中美国人在中国的发明专利申请数遥遥领先,最近几年,美国以每年增加100多件的数量在我国申请药品专利,在所有外国申请的总数中占1/3以上。
在分类方面,在化学合成药和药物制剂领域,国外申请明显占主导地位,特别是在化学合成药领域,外国申请量占据了该领域总量的91%,尽管比以前的97%有所下降,但主导地位不变。在天然药物方面,我国占据着绝对主导地位,并且申请量在不断增加。尽管如此,有许多专利申请技术含量相当低,停留在组方层次上,离中药现代化的要求差距很大。
在职务发明与非职务发明方面,我国非职务发明的申请量远远大于职务发明申请量,从而导致了国内的专利申请中技术含量高的较少。
在专利运用方面,在医药领域,根据国家知识产权局年度公开的发明专利申请统计,从1997至2001年,每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量,一直是美国第一,日本第二。
美、日等发达国家在对医药发明专利运用上的成功经验,值得我们参考与借鉴的主要有4个方面:客观认识情况,因时制宜对待基础研究和应用研究的关系;加大对生物医药领域的投入力度;正确看待仿制过程,创造自主知识产权;大力开展专利知识的普及与提高。
政策建议:双管齐下
通过分析发现,影响与制约江苏省医药产业专利开发与应用的因素比较多,主要包括以下几个方面:医药企业规模小、装备相对落后,并且力量分散、合作不够。
大多数药品研发机构规模偏小且各自为战,对同一品种有时是多家同时研发,研究资源得不到优化配置,企业与药品研发机构之间尚未建立起一种有效的合作机制;科技资源优势发挥不理想,目前药品研制、生产的低水平重复现象尚未得到根本扭转,虽然中医名家荟萃,有开发价值的中医验方、成方很多,但在中药新品种、新剂型的开发上却显得很滞后;医药专利开发保护不够,企业专利工作落后。企业研发投入强度低,专利创新源头不足;专利申请数量少,创新水平低。
因此,专家建议应当依据江苏的自身条件,分别制定化学合成药领域、中医药领域的专利战略,进行双管齐下,特别要重视医药专利的应用与扩散,专利保护平台的建设。
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