早起赶晚

　　不在一个起跑线

　　转方式调结构的

　　难得机遇创造参与国际竞争

□ 神威药业董事长  李振江

　　我国1998版药品GMP与国际标准不接轨，已不适应医药行业的发展。新版药品GMP大大提高了软、硬件标准，将促进药品生产质量管理标准大幅提升，护航中国制药企业走入国际主流市场。

　　打铁还须自身硬。起早的和赶晚的，其质量将不在一个起跑线上。在上一轮的GMP认证中，神威药业总计投入超过5亿元。如今，神威药业又开始积极准备新版药品GMP认证，其在建的神威现代中药产业园各生产车间均按照新版药品GMP进行设计，第一个项目已经竣工，有望成为国内第一个通过新版药品GMP认证的车间。

　　转方式调结构的

　　难得机遇

　　□ 科伦药业副总经理  葛均友

　　作为一个逐步成长起来的企业，在上一轮药品GMP认证期间，科伦药业只有3个生产基地，如今其生产和销售的产品则已涵盖了输液、粉针、小水针、片剂等17个剂型。新的投入主要用于质量保证体系的完善和部分生产线设备设施的改造。所谓改造，主要是更换自动化生产设备、空调系统和洁净室升级等。自2007年起，科伦药业就开始按照cGMP要求进行质量体系完善和人员培训，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更控制和风险管理等要求，目前公司质量体系的运行已基本符合新版药品GMP的要求。新版药品GMP的实施，为我国医药行业转变经济发展方式、调整产业结构提供了难得的机遇，行业集中度将进一步提高。

　　创造参与国际竞争

　　与合作的新优势

　　□ 蜀中制药集团董事长  安好义

　　药品GMP制度在中国实施以来，大大促进了我国药品质量控制水平的提高。新版药品GMP涵盖了欧盟GMP的基本要求，相关标准要求甚至赶超欧盟GMP，这将促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，“中国制造”药品随着新版药品GMP的实施，将不断创造参与国际竞争与合作的新优势。

　　同样作为中药生产企业，蜀中药业预计在新版药品GMP认证中投入约5000万元～1亿元，重点进行头孢粉针车间建设。后续还将在小针剂、大输液等品种上增加投入。规划是一次到位，包括原有项目整改和新针剂车间建设。新车间按照新版药品GMP要求建设，建成后即可认证、投产。

　　过渡期内

　　切莫消极等待

　　□ 新华制药副总经理  窦学杰

　　有些注射剂按照批准的工艺，采用100℃流通蒸汽灭菌方法，按新版药品GMP要求，很可能达不到115℃30分钟或121℃15分钟的要求(F0≥8)，属于非最终灭菌产品。事实上，大部分企业的灌装区域根本达不到新版药品GMP规定的无菌A级（即动态百级）要求。因此，对于药品生产企业来说，实施新版药品GMP可能意味着要重新进行系统改造或将以前的系统推倒重建。此外，我国部分国产制药设备及相关药品包装产品也不符合新版药品GMP的要求。比如，国内广泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封联动机，在灌装灭菌过程中较易发生安瓿破碎,在百级动态中需要人工操作。期待有关方面尽快出台实施细则，帮助企业达到新版药品GMP要求。

　　当然，企业也不能抱着观望思想，在过渡期内消极等待，只有积极作为，才能大有可为。