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新版药品GMP对质量标准、生产工艺规程、批生产记录等主要文件的编写、复制及发放提出了具体要求，增强了指导性和可操作性。笔者认为，在对药品生产企业的实际监管中，应高度重视批生产记录的真实性，从而发挥其追溯作用。
首先，批生产记录应按规定审核、批准、复制和发放。在以往检查中，我们发现不少企业的批生产记录管理不规范，诸如记录发放不受控制、记录内容填写有误等。在执行新版药品GMP过程中应注意，经批准的空白记录是记录的模板，企业可以按批准的样式大量印刷或复印，但应经QA审核验收，发放份数应受控，并有相应的发放记录。 其次，要注重批生产记录与工艺规程的一致性。批生产记录的编制，应与生产工艺规程相结合，与生产设备相结合，与生产实际相结合，与设备验证、工艺验证相结合。 最后，要注重批生产记录的真实性。从某种意义上说，批生产记录只有如实反映生产过程的真实情况，才能真正起到追溯作用。因此，要把批生产记录管理与质量风险管理结合起来，通过对批生产记录的有效管理，保证整个生产过程受控。 |
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