近期,特色原料药丙泊酚在市场上展开腾飞之势——供求活跃,价格高企,在医院的用量不断增加,销售逐年稳步上升。据反映,目前丙泊酚生产厂家较少,加上其应用领域不断扩展,在这两方面因素的作用下,丙泊酚形势叫好。
在市场利好形势的推动下,丙泊酚生产企业都在加紧生产以扩大产量。去年,四川蜀乐药业凭借强大技术优势和先进设备,加强了丙泊酚的生产和销售,并专门成立了丙泊酚项目部,统揽丙泊酚的生产和销售。该企业的丙泊酚目前已占全国1/3左右的市场份额,产品仍供不应求,货款回笼率达100%。丙泊酚的新兴企业山东中科泰斗公司也在不断提高丙泊酚的产品质量,并已达到EP5.0/WS标准。
临床应用拓宽
丙泊酚又称异丙酚、普鲁泊福等,是近几年广泛应用于临床的短效静脉麻醉药,静脉注射后迅速分布于全身,具有良好的镇静催眠作用,可降低颅内压和眼内压。丙泊酚作为全身麻醉的诱导和维持,常与脊髓麻醉和硬脊膜外麻醉同时应用,并和通常的麻醉前给药,如神经肌肉阻滞药、吸入麻醉药以及镇痛药同用而且未见配伍禁忌,适用于颅脑、眼科、无痛人流等手术。
丙泊酚在临床上适用于不同年龄和部位的各种大小手术,因具有起效快、苏醒迅速、副作用小而轻等特点而受到临床普遍欢迎。前不久,美国FDA又批准丙泊酚可用于一般儿童的麻醉用药。
上世纪80年代,阿斯利康研制开发出了丙泊酚,剂型为脂肪乳注射剂,并以商品名“得普利麻”上市。目前,丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用,其针剂规格有20ml/0.2g、50ml/0.5g等。
我国于上世纪90年代中期开始从国外进口丙泊酚,目前共有丙泊酚进口药品批准文号23个,生产企业包括阿斯利康、芬兰Leivas、德国费森尤斯卡比、雅培、瑞典Zeneea、意大利Astrazeneca等。自从丙泊酚在我国上市以后,由于其优良的性能及较小的副作用,很快就受到市场的青睐,应用面不断扩大,应用量持续上升。现在,丙泊酚已是我国应用十分广泛的药品。据统计,从1999年开始,丙泊酚在我国医院中的用药普及率已达60%~70%,目前已达90%左右。近几年,丙泊酚在我国市场上的销售额不断上升。据SFDA南方医药经济研究所数据,2004年,在我国典型城市样本医院用药金额为10483.67万元,在排行榜前100位药品中,丙泊酚列名列第34位,比上年上升了10位;2005年前三季度为9990.49万元。在2004年国内批发领域畅销药100强中,丙泊酚列第26位,销售额27240万元,占批发领域0.7%的份额。
产能难以满足需求
丙泊酚在国内上市后,在临床上应用普遍、效果良好,应用量因此持续上涨,促使丙泊酚制剂的需求呈现增长的趋势;现在,丙泊酚药品作为乙类药品种已进入我国基本医疗保险和工伤保险药品目录,这对丙泊酚原料药生产企业来说,意味着丙泊酚将给予行业一个快速发展的想象空间及良好的机遇。
生产丙泊酚制剂的企业主要有四川蜀乐药业公司、陕西西安力邦制药公司、东北制药集团沈阳第一制药厂、清远嘉博制药公司等,这些企业生产的制剂均为注射剂,规格有200mg/支和500mg/支等。目前,在我国市场上销售的丙泊酚价格较高。20ml/0.2g规格的丙泊酚针剂每支进口价为94元左右,50ml/0.5g规格的每支为299元左右。国产丙泊酚200mg/20ml的规格的针剂每支为63元,500mg/50ml规格的每支为210元。
丙泊酚在临床上除了用于如眼科、颅脑等各种大小手术外,目前应用得比较多的是无痛人工流产手术。我国人口众多,有13亿人口,育龄妇女人数达几亿人。今后几年我国将面临着婚育高峰期。随着人们生活水平的日渐提高,要求接受无痛治疗已成为患者的迫切需求。现在全国各地有条件的医院都开展了无痛人流手术。丙泊酚临床效果良好,在患者中得到较好的反响,可以说是社会关心妇女健康的一大进步。
我国于上世纪90年代后期开始研制开发丙泊酚,现在全国共有丙泊酚生产批准文号10多个。相对制剂生产而言,我国的丙泊酚原料药生产企业非常稀少,只有四川犍为蜀乐药业、西安力邦制药和山东中科泰斗公司等几家企业获得生产批文,目前这些企业的丙泊酚原料药已通过GMP认证。据了解,四川犍为蜀乐药业和西安力邦制药生产的丙泊酚均为出口用,不在国内销售。总的来说,现在国内生产丙泊酚制剂用的原料大多还靠进口,目前丙泊酚出口价格在500美元/千克,而进口的价格却在5800元/千克左右,进口这一部分的缺口是相当大的。相信今后市场对丙泊酚的需求将是巨大的,发展前景值得看好。
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