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2010年10月25日，甲药品零售药店到发证机关某食品药品监管局办理行政许可事项，具体是变更企业负责人（无法定代表人）。经审查，该零售药店所持有的《营业执照》是工商行政管理部门核发的个体工商户营业执照。
根据《药品经营许可管理办法》第十三条第二款“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”的规定可知，甲药品零售企业申请变更企业负责人的许可事项在法律规定的范围内，应给予变更。但笔者认为，由于该零售药店的性质特殊，依据相关法规规定不应给予变更。 药品经营企业许可事项的办理，不仅要依据《药品经营许可管理办法》的规定，还要依据相关法律法规的规定。就上述变更企业负责人的申请而言，药品监管部门核发的《药品经营许可证》只是一种前置条件，是作为工商行政管理部门核发《营业执照》的前置条件。而工商行政管理部门向个体工商户核发《营业执照》的依据是《城乡个体工商户管理暂行条例》，该《条例》是由国务院发布的行政法规，其中第九条第二款规定：“个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。”言外之意，如果此时药品监管部门核准了甲药品零售药店企业负责人的变更申请，会导致其原有《营业执照》作废。而《营业执照》作废了，就意味着该药店不能继续经营药品。根据《药品经营许可管理办法》第二十六条的规定，此时其《药品经营许可证》应由原发证机关予以注销。这并非甲药品零售药店申请变更许可事项的初衷，所以这种情况下药品监管部门不应核准当事人的变更申请。 |
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