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新版药品GMP于今年3月1日正式施行，与98版药品GMP相比，新版GMP更加注重“软标准”，这对于进一步提升药品生产质量管理水平具有重要意义。
新版药品GMP强调药品质量保障从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。为达到规范要求，药品生产企业要加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。同时应全面强化从业人员的素质，增加对从事药品生产质量管理人员素质的要求，进一步明确人员职责。在新版药品GMP推行过程中，药品生产企业应细化操作规程、生产记录等文件管理规定，进一步完善药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，增加供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制度和措施。 总之，笔者认为，要做好新版GMP贯彻实施工作，监管人员和从业人员需增强对新版GMP内容的理解力和把握能力，积极主动注重“软标准”的提升，进一步完善企业质量保障体系，提升企业的技术水平和管理水平。 |
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