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本报天津讯 记者赵玲报道 4月14日，国家食品药品监管局药品GMP检查员培训班（第一期）在天津开班。记者在培训班上获悉，药品GMP认证检查结果判定以风险评估为原则。
国家食品药品监管局药品认证管理中心副主任沈传勇在培训班上介绍，新版药品GMP的认证组织方式继续采取国家局和省（自治区、直辖市）局的两级认证检查方式。同时，检查机构要建立完善药品检查质量管理体系（QMS）。 针对药品GMP认证检查结果判定问题，沈传勇表示，检查结果判定要以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行，而不再制定与其对应的检查项目。同时，采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般），其中将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷项目，实行一票否决。 |
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