随着GMP、DMF和CTD的相继发布，凸显了药品安全、有效、质量可控等最基本的质量要求。新版GMP要求的质量目标与药品注册安全、有效和质量可控的所有要求，将系统地贯彻到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，不仅确保生产中的药品符合预定用途和注册要求，亦夯实了提升创新能力和产业水平、推动医药经济增长方式转变的基础。

    全周期质量管理

    质量风险管理在整个产品生命周期中始终存在，是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，与保护患者的最终目标密切相关。而针对产品的整个生命周期，包含药品的研制、生产、发运、不良反应监测、召回等全过程，建立健全质量管理体系已经成了从监管层面到企业自身共同努力的方向和目标。

    今年年初，为了配合《药用原辅材料登记备案管理规定》（DMF制度）的实施，国家食品药品监管局对登记备案系统进行了设计与开发，并将在仿制药品种注册申报中率先实施CTD。这一国际通用格式的递交文件，对国内药企在早期研究、临床前研究、临床试验、药品生产等环节运用药品GMP理念提出了要求。

    “CTD不仅仅是简单的文件格式要求，还在整体上对药品研究内容和水平提出的更高技术要求。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，CTD格式资料的逐级研究目录本身就是一个研发的“逻辑树”，有助于申请人将研究数据及申请资料按科学的逻辑关系逐级展开，有助于引导申请人开展科学、高质量的药品研发。

    “CTD将对药品质量的要求追溯到了生产之前。”业内人士认为，在国内推动实行CTD，可以减少国内药品注册与国际注册的差异，推动国内药品走入国际市场，为企业赢得更大的市场空间。

    值得注意的是，作为质量管理体系的一部分，新版GMP也特别强调生产要求与注册审批要求的一致性，要求企业建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

    据悉，新版GMP引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况等内容，新方法的引入能有效促使制药企业定期总结经验，发现问题，及时纠正。

    事实上，随着时间的推移，药品的处方、工艺、原料供应商、设备、管理制度等都有可能发生变更，企业除了需要不折不扣地执行新版GMP外，还应建立并完善质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的安全药品。而新版GMP作为药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。