京市药品监督管理局自实施GMP认证工作以来，针对北京地区药品生产企业的实际情况和北京市发展的需要，提出了“监督实施GMP，实施药品生产企业结构调整”的决策。通过3年的努力，北京市在监督实施GMP工作方面取得了阶段性成果。 据了解，2000年初，北京市从事药品生产的企业近300家，通过GMP认证的仅为22家，占8%，且大多为合资企业。当时由于企业对于GMP的认识不足，普遍存在着“等、看”的心态。 对此，北京市药监局在加强动员和宣传的同时，一方面通过血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂的强制认证，强化政府对监督实施GMP的决心与力度。另一方面通过电视、报纸等媒体的宣传和与北京市药学会、医药行业协会共同组织的全市范围宣传GMP活动，提高GMP企业的知名度，提高人民群众对药品质量的关注。 根据企业缺乏GMP人才方面的实际问题，北京市药监局根据《药品生产质量管理规范》，提出在全市的药品生产企业中实施“GMP内部审核和内审员制度”，并先后举办了8期内审员培训班，为企业培训GMP内审员800余名。此外，针对部分企业质检人员缺乏系统培训的实际情况，北京市药监局委托原国家食品药品监管局北京第二药品检测站、北京市药品检验所举办了6期以教学和实验相结合的上岗培训，培养质检人员近600人。通过这些培训，不仅解决了企业GMP的人员问题，而且提高了企业生产管理水平，加快了实施GMP认证的步伐。 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定和国家食品药品监管局关于实施GMP两级认证的要求，北京市药监局于2002年8月组建了药品认证中心，自2003年1月1日起，率先在全国开始实施两级药品GMP认证工作。 截至2004年6月30日，北京市通过药品GMP认证的企业共137家，占应通过认证企业183家的75%。到2004年12月底，认证企业总数达162家，占应通过认证企业183家的89%。大大超过了全国74%的认证通过率。实施GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复生产，企业的效益和产品质量也有了较大提高，竞争能力明显增强。 为了加强对药品生产企业日常的监管工作，北京市药监局建立了GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题。提高了企业在日常生产过程中的安全意识，对保证医药产品的安全性方面起到了极大的推进作用。 今后3年，北京市医药行业将不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施CGMP，逐步与发达国家接轨，为北京市医药企业参与国际竞争打下基础，也为北京市药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。