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日前，国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》)，对现行境外药品委托加工相关规定作了进一步细化，该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。
据介绍，此规定是在2004年8月出台的《药品生产监督管理办法》有关规定基础上扩充而成。《规定》指出，接受境外制药厂商委托加工药品，指的是境内药品生产企业接受境外制药厂商(含港、澳、台地区)的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。同时，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业，接受委托的国内药品生产企业应在签署加工合同后30日内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交相关资质、技术及商业资料。
《规定》强调指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。此外，疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品，不得接受境外厂商的委托加工，而麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工，应符合国家有关规定。
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