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良策先行,药赢天下 利拉鲁肽等待硕果
来源:-    浏览:703   更新时间:2011年03月17日
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  如果说,产品上市标志着企业开始了多年产品研发投入的回报,那么,这个回报能否大大超出研发的投入,成为企业的赚钱机器,很大程度取决于产品上市前的基础工作,就像一颗种子要播种在合适的土壤里,要浇水施肥,要修枝杀虫等,才能最终长成参天大树,并结出又大又甜的果实。

  很多企业只关注产品上市后的宣传而忽略了产品上市前的宣传,以为产品上市是播种的时刻,这种延迟性的思维使得产品成长期的销售举步维艰。

  营销优越的企业通常在产品上市前2~3年内(即新产品的Ⅲ期临床试验阶段)就开始其学术推广了,本文介绍的治疗糖尿病全新机理的药物——诺和诺德的利拉鲁肽虽然还没有在中国上市,但研究它过去2~3年的宣传活动,我们很容易得出结论:它已经长成了参天大树,就等待着上市时节的收获了。  

  播种:第68届ADA年会  

  2008年6月,美国糖尿病学会(ADA)年会在旧金山召开,为期5天的会议吸引了全球1.3万名专家、学者的出席。诺和诺德举办的卫星会发布了两个信息:

  一是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)是人体内存在的一种生理性多肽,其作用是能够根据体内葡萄糖水平高低,按需促进胰岛β细胞分泌胰岛素,抑制一种被称为胰高血糖素的胰岛素拮抗激素的分泌,从而发挥降糖作用。

  二是利拉鲁肽Ⅲ期临床LEAD研究的主要信息:

1.它由在40多个国家进行的5项试验组成,共纳入3800例血糖未得到良好控制的糖尿病患者。

2.该药物无论单独应用还是与其他口服降糖药联合应用,均能迅速、高效和持久地降低血糖和糖化血红蛋白水平。

3.该药物还能改善β细胞功能,降低血压,显示出了延缓糖尿病进展及减少糖尿病心血管并发症的潜能。

4.该药物与其他大多数抗糖尿病药物相比较,能够帮助患者减轻体重,并且不出现低血糖。

  诺和诺德首席科学官MKT博士在会议上总结道:“利拉鲁肽在血糖控制、减重和低血糖风险控制方面都有优异的表现,我们已在2008年5月23日向美国和欧洲相关机构提交了上市申请,并热切期待该药尽快上市。”

  “播种”阶段的信息主要是药物作用机理、最主要的功能价值利益,特别是与众不同的地方,核心思想是引起客户的兴趣。这里,利拉鲁肽“能够帮助患者减轻体重,且不出现低血糖”就引起了与会者极大的兴趣。  

 发芽:第44届EASD年会  

  2008年9月,第44届欧洲糖尿病研究学会(EASD)年会在罗马召开。来自全球的1.2万名专家、学者分享了这次盛会。本次会上参展的医药公司很多,足足占满了两个大厅,卫星会的场所更是在会议前3个月就必须确定。诺和诺德举办的卫星会邀请了两位专家专门介绍利拉鲁肽,一位是加拿大多伦多大学的Zinman教授,一位是德国的Nauck教授。

  他们演讲的重点是:

  1.利拉鲁肽显著改善β细胞功能。糖尿病的特征是胰岛素抵抗和β细胞功能减退,这意味着β细胞凋亡增加、胰岛素浓度降低。许多糖尿病患者在确诊时已存在β细胞功能的减退了,而利拉鲁肽具有促进β细胞增殖和抑制细胞凋亡的作用。

  2.利拉鲁肽高效、持久降低糖化血红蛋白水平。LEAD研究中,4项为期26周、1项为期52周的治疗,无论是单药还是联合其他口服降糖药如格列美脲、二甲双胍、罗格列酮,治疗组的HbA1c水平都显著低于对照组,综合评价,可降低1.1%~1.5%。

  3.利拉鲁肽有效降低体重3公斤和收缩压10mmHg。

 “发芽”阶段的重要信息点在于数据,以期引起客户的关注,因为心理学研究证实,人们对数字方面的信息认同度高,认为其真实性更强。比如,只说“疗效好”显然比不上说“有效率95%”这样的信息会得到更深刻的记忆。  

 杀虫:第69届ADA年会  

  GLP-1与血糖关系的机理揭示后,多家企业投入资金开始了GLP-1类似物的研发,其中最先上市的是礼来公司的艾塞那肽(百泌达,2009年8月在中国上市),所以,诺和诺德必须在产品上市前找到与对手相比较的竞争优势,尽可能避免对手侵犯自己甜蜜的“果实”。

  2009年6月,在位于密西西比河畔有“新月城”美名的城市——新奥尔良,第69届美国糖尿病学会如期召开。同样有1万多名全球的专家、学者参加,同样是异彩纷呈的各个会场,只不过这次会场大厅经常响起的音乐声是爵士乐,轻扬而激荡。

  时隔1年,利拉鲁肽研究有了新进展,本届ADA年会诺和诺德的重头戏是与《柳叶刀》共同举办卫星会,正式发布与礼来的艾塞那肽相比较的结果。

  结果来自LEAD研究的子项目,以LEAD-6命名。这项为期26周的研究在2型糖尿病患者中比较了利拉鲁肽每日1次和艾塞那肽每日2次的疗效和安全性。结果显示,与艾塞那肽相比较,利拉鲁肽更显著降低HbA1c水平(降幅为1.12%对0.79%)和空腹血糖水平(降幅为1.61mmol/L对0.60mmol/L)。同时,两者均可使患者体重评价减轻3kg。

  这个“杀虫”结果对利拉鲁肽的未来销售一定具有意义非凡的价值,同类品种比较后得出的优势对产品的营销弥足珍贵。任何营销策划阶段都必须设定最大的竞争对手,并找到与对手相比较后的优势。

  修枝:第45届EASD年会  

  素有“多瑙河的女神”之称的维也纳,不仅景色宜人,而且艺术气息浓厚,一直以“音乐之都”闻名遐迩。2009年9月底,第45届欧洲糖尿病学会的年会就在这里举办。

  利拉鲁肽由于在2个月之前终于获准在欧盟上市,所以这届年会让诺和诺德公司大出风头,安排了5位学者以口头报告方式汇报了利拉鲁肽的最新进展,还有12篇相关壁报展示,涉及内容不仅有LEAD延长期研究,还有针对东方人群、糖尿病前期甚至肥胖人群的临床试验,其目的是希望从多角度、多方面展示利拉鲁肽治疗2型糖尿病的价值。

  密集的宣传,但核心内容是产品的使用方法:

1.对于服用最大剂量二甲双胍或磺脲类药物仍然不能有效控制血糖者,可以联合使用利拉鲁肽以改善血糖控制。

2.对于接受“二甲双胍+磺脲类药物”或“二甲双胍+噻唑烷二酮类药物”联合治疗仍不能控制血糖者,可加用利拉鲁肽以进一步改善血糖控制。

  果树到了一定阶段都会剪去部分枝条,使养分集中供应到剩余的枝条上,这种做法的好处是:与其结很多小而涩的果实,不如结少些、但又大又甜的果实。“修枝”战略就是让信息点集中,让潜在客户记住最关键的内容。  

  施肥:第20届WDC大会  

  加拿大,胰岛素之父班廷的故乡。2009年10月,第20届世界糖尿病大会(WDC)在蒙特利尔举办,国际糖尿病联盟(IDF)将来自全球的1.2万余名专家聚集在此,分享糖尿病研究成果。

  这次会议特别增加对于东方人群使用利拉鲁肽的益处。日本学者报告了在日本进行的两项试验,单药治疗或与格列本脲联合治疗,取得了以下2个结论:

1.与格列本脲相比,利拉鲁肽(0.9mg)单药组有更多患者血糖达标(HbA1c<7.0%,36.9%对18.2%),且低血糖发生率低(0.7例事件/患者-年对3.8例事件/患者-年)。

2.与格列本脲相比,联用利拉鲁肽(0.6mg和0.9mg)组血糖达标率更高(30.6%、56.8%对6.8%),且低血糖发生率未增加。

[按] 很明显,利拉鲁肽的销售额要提升,不能仅限于“对于服用最大剂量二甲双胍或磺脲类药物仍然不能有效控制血糖者,可以联合使用利拉鲁肽以改善血糖控制”这样的市场定位,它必须取代磺脲类药物。要达到这个目标,充分的证据很重要。  

  收获:2011年的中国  

  至此,我们看出,一个新产品上市前,要完成很多策划方面的项目:要提前阐释药物作用机理以便让医生充满期待;要提供量化的有价值的数据让医生认同;要做与关键对手比较的临床研究;要告知医生怎样的患者使用该药物可最大化的获益;要研究如何使用该药物可以使销量最大化。

  2010年,诺和诺德同样参加更多的全球性糖尿病会议,每次都有新的研究结果公布,每次都会安排国内的某个专家解读会议上有关的信息。不仅如此,国内的很多医生每月都会在自己的邮箱里收到来自利拉鲁肽的各种相关信息,国内专业期刊刊登的文章已经达到3位数了。

  利拉鲁肽的英文商品名是Victoza,看起来与“胜利”相关联,医生则称呼它为“聪明药”,它2010年1月20日在日本上市,1月28日在美国上市,中国上市的日期可能在2011年。

  利拉鲁肽这棵大树目前已经根深叶茂了,就等待着结出胜利的果实。

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