|
生意社12月20日讯 经过了7年的过渡期，按照2004年3月31日欧盟公布的《欧盟传统药法》（2004-24-EC指令，以下简称指令），从明年5月开始，在欧盟市场上销售的所有植物药都必须按照新法规注册，得到上市许可后才能销售。但是截至目前，我国中药产品还没有一个通过欧盟注册。
对此，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林12月7日表示，欧盟注册已经进入倒计时，目前医保商会正在会同有关企业抓紧时间做最后的努力，最终力争有4～5家企业的10个品种通过注册进入欧盟市场。
企业：冷对欧盟注册
欧洲是我国中药出口的主要市场之一，今年1～10月，我国中药出口欧洲的数量为937吨，金额为1210.33万美元，其中出口欧盟市场为801吨，出口金额为980.80万美元。
据了解，按照《欧盟传统药法》的有关条款，在2004年5月到2011年4月30日的7年过渡期内，允许没有通过注册的植物药以食品等身份在欧盟市场销售，同时可以对某些传统药物提供一个专门的简化注册程序。简化注册程序包括：传统药如果在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少有15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。中国中医科学院研究员叶祖光认为，这一简化程序给有效成分不明确的中药产品以药品的身份进入欧盟市场带来了一线希望。然而令人失望的是，在过去的7年里，国内企业对指令反应平淡，向欧盟提出审批申请的企业非常少，至今还没有一个产品通过注册。
刘张林说，我国中药企业对欧盟注册反应平淡主要有以下几个原因：一是注册成本太高，企业难以承受；二是我国中药出口的主战场在东南亚地区、我国港澳地区等，出口欧盟的历史并不长，欧洲销售记录难以获得，同时国内相关的证明材料也由于外贸领域改革改制而很难查到出口原始单据；三是欧盟对植物药的管理与我国的中药体系存在差异，企业很难达到欧盟的检测标准。
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
