】“要确保药品的质量、疗效和安全需要有一套完善的体系来保障”,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁刘贞贤先生指出,在对中国质量领先的制药企业进行研究中发现,“这个体系需要涵盖从源头上的原料采购直至患者用药后药物警戒的全过程,仅仅依靠检验是无法确保药品质量和安全的。”日前,RDPAC和美国制药研究和制造商协会(PhRMA)联合委托安永公司对中国制药企业质量体系进行了系统的评估分析,并发布了《制药企业质量体系调研项目》报告。

    现状:同获GMP认证,药品质量仍有较大差异

    此次评估活动,主要是针对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研,包括辉瑞、拜耳、阿斯利康、拜耳、礼来等8家外资企业和浙江海正、北京塞科、深圳立健等5家内资企业。

    RDPAC卫生经济事务总监陈怡博士介绍,通过研究发现,同样是GMP(优良制造标准)认证合格的制药企业,由于质量管理体系的不同,药品质量可能存在较大差别。这个问题在曾经发生的“药害事件”中尤为明显,“齐二药”、“欣弗”、“上海华联甲氨蝶呤”事件中,涉事企业都是通过了国家GMP认证。

    同一成分药品,工艺不同副作用也有差异

    将合格的药品送出工厂,仅仅是一个开始。陈怡介绍,大家可以看到有些药品的说明书上列举了几十种甚至上百种可能的不良反应,在上市后甚至还有进一步增加修改的可能；但与此化学名完全相同的其他一些药品可有关说明只有寥寥数语。这并不能说明前者质量不如后者,反而证明了前者在上市前进行了详尽的临床研究,且拥有完善药物警戒体系。只有全面了解这些信息,医生才能合理评估药物治疗的风险和收益,从而做出最适合患者的治疗决定。

    “建立完善的药物警戒体系需要企业巨大的投入,一些大型制药企业在全球药物安全团队的人数多达数千人。有人会认为既然药品的成分相同,那不良反应和副作用也应该是相同的,但由于工艺和质量体系的差异,即便是相同成分的药物,其不良反应也会有一定的差异,所以仿制药企业也需要建立完善的药物警戒体系。”陈怡如是说。

    建议:建立完善的质量体系

    在购买电器、服装等商品的时候我们都喜欢亲自来试试所选购的商品,通过外观、是否能正常使用等来判断产品的质量,其实这些商品出厂前都有质检人员对他们逐一进行检验,以确保商品的质量。陈怡说,但我们却无法对每一剂药品单独进行检验,抽检仅能够提供对某个批次药物质量的一个大致判断。

    所以陈怡根据此次报告建议说,仅对药品成品成分进行检验不能完全确保药品质量的持续稳定,药品质量是生产出来的,不是检测出来的。因此一套完善的质量体系是必不可少的；其次,将合格的药品送出工厂只是一个开始,药品质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期。