中医药已传播到世界上160多个国家和地区，全球从事中医医疗服务的人员达30多万人，2009年中药出口已达14.6亿美元。但直到今天，我国尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。日前，中成药复方丹参滴丸通过了美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并开始进行Ⅲ期临床研究。这意味着中成药第一次得到了全球最严格的药品监管机构认可。中药走出国门，究竟难在哪儿？本报将推出连续报道，探讨有关问题，以期引起各方关注，让民族医药早日堂堂正正地走向世界。

    ——编者

    ①没搭上国际植物药贸易“快车”

    中成药出口13年间仅实现不足30%的增长，扣除物价上涨和汇率因素，可能还是负增长

    据中国医药保健品进出口商会统计，上半年我国中药商品进出口额为12.2亿美元，同比增长23.4%。其中，出口额为9.1亿美元，同比增加26%。出口商品以植物提取物和中药饮片等原料类为主，该类商品占中药总出口额的78.8%。而中成药出口额仅占出口总额的12.9%，且同比涨幅也是各类商品中最小的，仅为17.1%。中成药出口正面临着越来越多的困难，增长相对乏力。

    近年来，国际上掀起“返璞归真”热潮，植物药贸易持续增加。据世界卫生组织统计，目前全球植物药市场规模约为600亿美元，但我国的中药出口却没搭上国际植物药贸易这趟“快车”。据海关统计，1996年我国中成药出口额为1.25亿美元，2009年出口额为1.6亿美元。业内人士认为，中成药出口1３年间仅实现不足30%的增长，扣除物价上涨和汇率因素，可能还是负增长。

    在世界中药市场，日本、韩国所占份额高达80%—90%。日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。这些国家从我国进口粗加工中药原料再进行精加工后，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，高价行销全球。而我国中药制剂年出口额为1亿美元左右，只占世界的3%—5%。

    国家中医药管理局国际合作司吴振斗认为，日韩两国中药资源缺乏，每年至少需从我国进口中药材5—6万吨，但其制药工艺先进，中成药出口逐年增长。

    由于出口原料价格偏低，我国中药出口额的增长，在很大程度上应归因于出口量的增多。不少企业竞相压价销售。1995年银杏叶提取物的出口价为500美元/千克，但由于国内恶性竞争，出口价现已降至约25美元/千克。

    中国中药协会会长房书亭介绍，东北的人参卖的却是萝卜的价。韩国的高丽参不以数量取胜，而以质优价高取胜，平均价格是我国的13倍。

    近几年，我国中成药出口增长趋势已经放缓，而植物提取物、中药材等附加值低的原材料出口却增幅明显，这也就意味着消耗植物资源量的增多，并造成某些药用植物资源日渐减少。

    中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说，随着中医药在世界范围内的广泛传播和国内中药产业的快速发展，我国中药资源问题越来越突出，中药材的大量出口和无序采挖致使不少中药材已难见野生品种，如野山参已濒临灭绝，野生甘草、麻黄、肉苁蓉、天麻等药材迅速走向濒危。种种原因导致行业比较优势削弱，长远发展空间萎缩，市场竞争力下降。

②中药缺乏真正的药物身份

    民族医药瑰宝成了西方人的“摇钱树”，中药知识产权流失严重

    长期以来，我国的中药产品在国外申报药品批号十分困难，没有真正的药品身份。中国中医研究院柳长华教授认为：“中药在对外贸易中存在的最大问题，就是国外对中药的不尊重。这些年来，我们的中成药一直在以食品、保健品的身份出口，被外国人贬损地使用，大多数西方国家不承认中药的药物身份。”

    尽管我国的植物提取物出口额不断增长，但10年来我国在世界市场中的份额并没有获得实质性突破，一直在4%—5%之间徘徊。成都中医药大学药学院万德光教授认为，我国植物提取科技含量不足，产品附加值低。绝大多数厂家的主要产品仍然停留在粗提物阶段。低加工度、低附加值的中药原材料出口，占我国中药出口总量的60%左右。

    中药知识产权保护意识不足，也妨碍了中药出口。近年来，我国中药秘方大量流失，商标在国外屡遭抢注。一些中药老字号如“王老吉”、“保济丸”等，都在海外遭到恶意抢注。刘张林认为，这对老字号中药企业走向海外造成了阻碍。

    记者从国家知识产权局了解到，近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利。2008年申请164件，授权33件；2009年申请153件，授权60件。同时，这些跨国医药集团还到世界各国申请中药专利。

    中药是中华民族医药瑰宝，如今却成了西方人的“摇钱树”。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。韩国人自1992年4月起陆续向世界多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等发明专利，以新剂型、新工艺专利抢占了同仁堂的国内外市场。仅牛黄清心液这一品种的年产值就达7000万美元。日本无偿地开发了《伤寒杂病论》，《金匮要略方》中的210个古方，使得日本“汉方制剂”蓬勃发展。日本生产的“救心丸”，是在我国“六神丸”基础上开发的，年销售额上亿美元。

    目前，这种返销的“洋中药”占我国中药市场1/3的份额，我国每年要用超过1亿美元从日韩、东南亚、欧洲等地进口“洋中药”。西方国家利用其技术和资金优势，开始运用新的理论和方法研究中医药。一些发达国家凭借技术优势大力挖掘开发我国传统医学，如美国有中医药研究机构146个，法国有近百家中药或植物药厂。

    柳长华认为，中药知识产权问题是我国中药产业链条中非常薄弱的环节，中药知识产权流失严重，中药业面临着巨大危机。

    ③推动中药国外注册是关键

    中药只有以“药”的形式被世界承认，才能体现其应有的价值

    “从植物提取物上升到植物药，有可能是我国中药国际化的道路之一。”万德光指出，我国的部分高端提取物大量出口到欧美市场，被这些国家的制药企业做成制剂，再销售到包括我国在内的其他国家，从中获得了大量利润。从这个角度看，中药只有以“药”的形式被世界承认，才能体现其应有的价值。

    “长期以来，我国中药材、中药饮片的生产经营包括出口都显得有些无序，多、小、散、乱问题严重。”刘张林表示，作为我国医药保健品进出口领域的行业组织，医保商会牵头成立中药饮片分会，有利于规范行业进出口经营秩序，提升中药的国际地位。

柳长华认为，中药的出口标准不应该让外国人来定，我们应该理直气壮地建立自己的标准，并在国际贸易中争取主动权。国家已经启动了相关战略课题，研究如何对包括中药资源、中医方剂等在内的中医药整体进行有效保护和合理利用。从某种意义上来说，这对扭转中药出口受制于人的不利局面将起到重要作用。

    房书亭认为，国务院在《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确提出，优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。政府相关机构还应强化中医药知识产权保护意识，真正保护中医药，有效推动中医药国际科技合作的发展和创新。

    天士力集团董事长闫希军认为，国产中药要在世界站住脚，推动国外注册是关键。中药药品在国外注册，是进入国际市场的捷径。

    据了解，到今年，世界上正式承认中医药合法地位的国家上升到67个。中国与这些国家政府相关部门签署了中医药合作协议，中药出口到这些国家，将不再作为保健食品，而是作为药品接受审批。

    中国中医科学院院长曹洪欣认为，名正则言顺。中药正名后，中医药国际化道路也必将更加顺畅。中药产业是我国独具特色和优势的产业，也是我国有可能在国际市场取得竞争优势的产业。