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近日，某医药有限公司负责人在网上发帖咨询有关经营不合格医疗器械的处罚事宜。原来当地药监部门抽检了该公司经营的血压计，检验机构出具的检验报告为某一项指标不合格，从而认定产品不合格。收到不合格报告后，医药公司对已经售出的17台血压计进行召回，该公司负责人担心还会受到药监部门处罚。那么，对于这种经营不合格医疗器械的情形，该如何处理呢？
所谓不合格医疗器械，就是不符合医疗器械标准的医疗器械产品，对于经营环节该作何处理，在药品监督管理行政执法界存在广泛争议，主要原因是目前没有明确的法律规定。与医疗器械有关的法律法规有《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（简称《特别规定》）、《产品质量法》。
《条例》无相关条款
有人认为，应当适用《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。但显然，“无合格证明”与“不合格”是两个不同的概念，而“不合格”也不能等同于“失效”或“淘汰”。
《医疗器械监督管理条例》对经营不合格产品如何处理并未提及，所以不能按《条例》进行处理。
适用《特别规定》？
按照国家食品药品监督管理局的有关文件，医疗器械适用于《特别规定》，并优于《医疗器械监督管理条例》。但通观整部法规，并没有经营不合格品如何处理的条款。
与之相近的是第3条：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”……“货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”处罚措施较为严厉。
那么，不合格产品是否属于不符合法定要求的产品呢？法定要求是什么？在《特别规定》中并没有明确说明。 《特别规定》出台以后，国家加大了食品领域立法上对危及食品安全的处罚和管理力度，之后实施的《食品安全法》中就有很好的体现。依据第85条，仅对10种严重危害食品安全标准的情形“没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。”
对一般违反食品安全标准的不合格食品，则采取召回的措施。“食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的”，才给予第85条规定的比较严厉的行政处罚。
依《产品质量法》分情况处理
药监部门有依据《产品质量法》对医疗器械违法案件进行处罚的权力。《产品质量法》第70条规定：“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照法律、行政法规的规定执行。”而国务院规定了药监部门对医疗器械的全程监管。同时，依据质监总局《关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》，“对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国务院制定了专门行政法规的，对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定；没有规定的，应当适用质量技术监督法律、法规。”对不合格医疗器械的处理，《医疗器械监督管理条例》没有规定，适用《产品质量法》没有任何问题。
如何依据《产品质量法》处理不合格医疗器械呢？《产品质量法》第26条第二款规定：“产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”
不合格的医疗器械，必然是违反上述一条或数条规定。《产品质量法》对违反第26条第二款情形的产品，规定了不同的处理办法。违反第一项的，适用第49条所规定的“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品行为，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
对于一般不合格的产品，则依据第17条“依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。”
综上，对不合格医疗器械处理，应依照《产品质量法》具体情况具体分析：存在危及人身、财产安全的危险，不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，如输液器微生物指标超标，可能危害身体健康，按第49条处理；产品性能、标识存在严重问题，如产品不能正常使用等，按第5章相关条款处理；对一般不合格产品，如医用橡皮膏的长度不符等，责令企业改正，并召回不合格医疗器械。 |
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