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近期,美国FDA召集的内分泌代谢药物咨询委员会和药物安全及风险管理咨询委员会于7月13、14日进行了为期两天的专家联席会议,审核文迪雅各类心血管数据。通过对大量数据的分析,最后以投票表决方式,专家小组以较大优势(20票vs12票)支持文迪雅继续留在市场。 广东省人民医院内分泌科主任杨华章教授引述今年第70届美国糖尿病学会年会上BARI2D试验研究数据的进一步分析结果:文迪雅(是噻唑烷二酮[TZD]类药物)治疗不增加心脏病发作或心血管死亡风险。通过分析接受罗格列酮治疗长达4.5年的患者随访数据,与其他没有服用TZD(胰岛素增敏剂)类药物的患者相比,罗格列酮不增加死亡或心脏病发作风险。在这项分析中还发现,接受罗格列酮治疗的2型糖尿病患者中风的风险显著降低。 杨华章教授表示,在评价科学和医学问题时,随机临床试验仍然是金标准。自从2007年以来,已经有六项临床对照试验公布了结果。这些试验均显示:文迪雅并没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。FDA联席咨询委员会专家小组的投票结果具有重要意义。 杨华章教授同时还指出,有关文迪雅的两项可信度很高的随机对照前瞻性临床试验(ADOPT、RECORD)随访时间均达到5年,结果显示文迪雅非但不会导致总体心血管事件风险的增高,而且在长期血糖控制方面,更是看到了文迪雅长达5年的稳定控糖效果,优于双胍或者磺脲类降糖药物,并且在改善胰岛素抵抗和β细胞功能方面文迪雅也取得卓越的疗效。 因此,总结和回顾文迪雅在心血管风险方面的种种疑虑和争论,可以得出这样的结论:文迪雅并未增加总体心血管事件的风险。作为一个作用机制独特的降糖药,在长期稳定血糖控制方面,文迪雅是唯一被两项大型长期临床试验证实可获得更为优越、更为持久血糖控制水平的治疗糖尿病的药物。 |
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