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4月9日，济南市25家基本药物生产企业与济南市食品药品监管局签订了基本药物生产质量安全承诺书，承诺全面实施质量受权人制度，确保基本药物质量安全可靠，对存在安全隐患的基本药物按规定及时召回。
据悉，济南市基本药物生产企业有25家，涉及基本药物品种252个。为保证基本药物生产质量，济南市食品药品监管局要求基本药物生产企业率先实施新版GMP，同时实施电子监管，对处方和工艺进行自查，严格按批准的处方、工艺和GMP要求组织生产基本药物；对所有原辅料供应商进行审计，严格检验并按规定留样；严格基本药物委托加工、委托检验管理，确需委托加工、委托检验的，必须办理审批手续；密切关注药品不良反应监测和安全性的相关信息，及时分析、处理和上报，强化风险控制。药品监管部门今年还将对基本药物中的抗微生物类药品和注射剂实行电子监管，对生产企业实施非现场监管的方式和手段及基本药物生产工艺处方进行核查，并建立监管档案。 为保证基本药物及时、足量、保质供应，济南市药品监管部门还将严格基本药物配送企业的资质审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查，密切关注过渡期(3~9月份)基本药物配送情况；在全市范围内实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯体系。 |
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