为有效配合《药品注册管理办法》的实施,受注册司的委托,药品审评中心结合国内药品注册申请类型的构成特点及申报现状,于2005年度启动了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、《申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则》、《药物生殖毒性研究技术指导原则》、《手性药物药学研究技术指导原则》、《抗HIV药物药效学研究技术指导原则》、《抗高血压复方药物临床研究指导原则》、《细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则》等七个指导原则的起草工作,目前已完成了第二稿。现于互联网上公开征求意见,以集思广益;同时以此为契机,搭建交流与沟通的平台,保证公众能广泛、充分地参与《指导原则》的制定过程。我们衷心地希望广大从事药品研发和注册的专家、学者、管理者以及相关人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,推动药品研究和技术审评事业的持续、健康发展。
指导原则稿件在cde网站"药物研究技术指导原则"专栏中,本次征求意见截止时间为2006年3月26日。我们将整理所征集的全部意见,认真研究分析,进行第三稿的起草工作。敬请您拨冗研读相关指导原则稿件,按照网页上有关提示填写意见和建议并及时回馈我们。
感谢您对我们工作的大力支持。
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