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国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天接受新华网访谈时表示，中国的药品注册呈现良好的发展态势要归功于三方面原因，在过去三年药品注册的不批准率均稳定在60%以上。
张伟说，药品注册呈现良好的发展态势，主要有以下几方面的原因：一是强化监管，整顿和规范药品研制秩序工作取得实质性成果。近两、三年来按照国务院统一部署和要求，对17多万个药品批准文号的可溯源性进行了全面清查，撤消了4300多个批准文号；另外，对3.3万个注册申请开展了现场核查和集中审评，对在真实性、规范性和技术上存在缺陷和问题的注册申请依法退审7999个、不予批准1.5万个，使社会各界和公众看到国家下大力气整治医药市场秩序决心和信心，对违规企业和不法分子起到巨大的震慑作用； 二是通过《药品注册管理办法》的修订以及颁布相关的配套文件及药品研究技术指导原则，明确鼓励创新、引导仿制、遏制低水平重复的政策导向，通过严格审评审批标准，严把药品上市关口取得良好成效，过去3年的不批准率均稳定在60%以上，这在以前是不可想象的，以前的不批准率仅在10%左右的水平； 三是药品研究机构和生产企业大力支持、积极配合和充分理解，药品行业的自律意识和诚信意识都在不断提高，努力创新的良好氛围正在形成。以上几点也是药品注册形势发生变化的主要原因和内容。 |
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