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宫内节育器（简称IUD）是一种可阻止受精卵在子宫内壁上着床，从而可起到预防妊娠的计划生育器械产品。自从上世纪60年代中期，美国研究人员率先开发上市一种名为“Dalkon Shield”的宫内节育器产品至今，方便易用的宫内节育器已推广至世界各国。据估计，目前全球大约有1.6亿妇女正在使用宫内节育器，但各国宫内节育器的使用情况大相径庭。世界卫生组织公布的一份资料显示，我国妇女使用宫内节育器的总人数在1.1亿人左右，约占全球宫内节育器使用者总人数的70%，故我国是全球最大的宫内节育器市场；日本约有35%的妇女使用宫内节育器；土耳其妇女使用宫内节育器的比例为33%；而作为世界最发达国家的美国却只有2%的使用率，美国妇女更喜欢使用口服避孕药类计划生育产品。
我国产销逐年增长
我国现有宫内节育器生产厂家在20～30家（包括一些乡镇企业）。早在上世纪60年代末，我国就已引进国外技术生产宫内节育器产品。但是，当时引进的是国外第一代宫内节育器，即惰性不锈钢制金属圆环状宫内节育器的生产技术。这类产品存在易脱落和带环妊娠等缺点。上世纪80年代初，国内多数企业已停止生产第一代，转而生产第二代宫内节育器产品，它们可分为两大类，即带铜宫内节育器（国内厂商已开发出5类带铜宫内节育器产品）和药物释放宫内节育器。目前，我国宫内节育器年产能达数千万只，但实际产量可能只有1000多万只。
宫内节育器并非像安全套那样属于一次性产品，病人在安置宫内节育器后很长时间不用更换，故该产品属于经久耐用的医疗器械产品。据统计，我国每年新增宫内节育器使用数只有1000万只～1500万只。以往很多妇女因害怕手术而采用服药避孕等，从而影响了宫内节育器产品的市场销量，并直接影响厂商扩大宫内节育器生产的积极性。不过，近几年，我国宫内节育器产品出口数量逐年增长。特别是2004年以来，联合国卫生署开始在我国采购宫内节育器和安全套等计划生育产品以无偿提供给不发达第三世界国家使用，这为我国计生用品生产企业带来了新的活力。据统计，我国现有8家企业生产的宫内节育器产品出口至海外市场，年出口额达数千万美元。每年我国对东欧国家等传统市场出口宫内节育器数量达200万～300万只；对东南亚地区出口宫内节育器数量保持在400万支左右。我国对拉美国家及太平洋岛国的安全套和宫内节育器产品出口市场已打开，宫内节育器产品出口数量可望获得实质性增长。
由于看好宫内节育器市场前景，一些西方厂商与国内企业开展合作，生产宫内节育器产品。今年5月，德国医疗器械生产商先灵公司在广州开设工厂，主要生产符合欧盟标准的宫内节育器新产品，预计该厂建成投产后年产量可达数百万只。
据统计，我国至今有半数以上育龄妇女未使用宫内节育器作为避孕手段，而世界上约有70%的育龄妇女未使用宫内节育器避孕，故业内人士认为，新型宫内节育器产品的市场增长空间十分巨大。我国有关部门已将研发第三代更安全的宫内节育器新产品列入国家“十一五”规划。
美国IUD使用率有望提高
美国是世界上较早开发生产宫内节育器的国家。但是，美国FDA仅批准两类宫内节育器产品上市，它们均是T字形的宫内节育器。一种是铜丝缠绕的宫内节育器，其通过向宫内释放铜离子来阻止受精卵形成。研究显示，铜离子能阻止子宫内膜增厚，从而可抑制受精卵着床和发育。迄今为止，全球已开发上市的宫内节育器产品有数十种，其中带铜宫内节育器的避孕成功率高达99%，高于其他任何宫内节育器产品，且其使用时间可达10年以上。美国FDA有关报告显示，带铜宫内节育器最适用于已有一个孩子的妇女。但是，这种产品价格贵，美国制造的ParaGard带铜宫内节育器每只售价为500美元。美国市场上的另一种宫内节育器为内腔装有雌激素类避孕药物（如左旋炔诺酮等）、能缓慢释放药物的产品（如Mirena 宫内节育器）。这种产品适用于无生育史的妇女。
为何美国作为全球最大的医疗器械市场和医疗器械生产国，其宫内节育器使用率却如此之低（2%）？据业内人士分析，这与美国上世纪70年代大量使用一种名为“DalkonShield”的宫内节育器有直接关系。该宫内节育器在美国上市后曾有不少妇女使用过，但由于其存在设计缺陷，导致不少妇女使用后流血不止、发生子宫内膜炎症、避孕失败率高等多种问题，最终美国FDA于上世纪80年代初宣布全面“封杀”DalkonShield宫内节育器。据报道，生产DalkonShield的公司曾接到15万名妇女的投诉，要求厂家赔偿因使用该宫内节育器所造成的治疗费和精神损失费。这一产品的失败导致当时很多美国妇女闻宫内节育器而色变，从而转向采用口服避孕药，以致后来在美国上市的其他宫内节育器产品也遭到冷遇。由此可见，一种先导性产品的失败会对其他后续同类产品造成致命的打击。
实际上，目前美国厂商生产的宫内节育器产品无论在安全性上还是在有效性上均非上世纪70年代可比。它们惟一的缺点是产品价格昂贵——目前美国市售宫内节育器产品每只售价都在500美元左右，再加上植入宫内的手术费用，植入每只宫内节育器的总费用平均在1000美元左右，而美国国民医疗保险并不支付妇女安置宫内节育器的费用，这在一定程度上影响了美国市场上宫内节育器产品的销售。
与此相反，同为发达国家的西欧国家妇女却早已大量使用本土生产的宫内节育器。统计数据表明，欧洲宫内节育器的普及率大大高于美国，欧洲妇女的堕胎率同样大大低于美国妇女。
目前，美国有关部门已认识到宫内节育器在世界其他国家和地区成功使用的重大意义——推广使用宫内节育器不仅能节省国家医疗事业经费，还可提高避孕成功率，而其作为世界最发达国家在这方面却大大落后，因此，现在美国计划生育工作者正在大力宣传育龄妇女使用宫内节育器产品以替代口服避孕药。同时，美国政府已意识到医疗保险条例的漏洞和弊端，正在与国会协商增加妇女安置宫内节育器产品可获保险支付等条款，以促进和增加美国妇女宫内节育器的使用率。今后几年，美国宫内节育器产品市场可望大幅增长。（徐铮奎） |
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