|
中国原料药在国际市场上的影响力如今已毋庸置疑：2000～2008年的9年间，中国原料药的出口额从23.928亿美元增长到127.01亿美元，并通过逐渐改善质量和开展国际认证，在全球医药制造业中发挥成本优势，成为全球医药产业链中重要的一员。按照医药制造业产业升级的路径，中国原料药产业的崛起为下游制剂国际化提供了可能。然而，我国制剂产品出口的现状却告诉我们，国际化的道路仍然漫长。10月30～31日，北京东方比特科技有限公司（健康网）在南京组织召开的“2009药品固体制剂配方大会”，专门研讨了我国制剂产品的进出口问题。
逆差仍在
健康网总经理、首席研究员吴惠芳的开幕词直指产业要害——“我国制剂类药品在国际贸易中仍处于弱势地位。”她说，尽管近三年来由于全球仿制药市场发展的需要，一些仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国，而中国经过多年原料药的国际化，对制剂出口也产生了积极影响，同时，GMP认证的实施提升了医药制造质量和管理水平，促进了我国制剂类药品出口量的增长，但是，根据健康网1999～2009年8月持续跟踪进出口数据显示（见表一），我国典型制剂类药品年出口总额为11亿～12亿美元，进口总额为30亿～40亿美元，逆差高达20亿～30亿美元。以10年来制剂出口最好的2008年为例，同比上一年进口增长40%，出口增长35%；进口制剂金额约占医药类商品进口总额的46%，而出口制剂金额仅占医药类商品出口总额的7%。也就是说，我们每年都在大量进口制剂产品，而我们自己的制剂却出去得极少。
健康网的图表分析显示，我国出口亚洲的制剂药品主要是中成药和抗生素，近年来呈现中成药出口比重下降、抗生素和激素类药品出口比重上升的趋势。我国香港地区、韩国和日本是我国制剂的主要消费区域。
我国制剂出口的另一个特点是，主要以进料加工、贴牌生产为主，这部分出口制剂实际上是跨国企业成本转移的结果。因此，在2009年1～8月出口制剂类商品前三名企业均为外资企业，分别是辉瑞制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、天津武田药品有限公司。
出口障碍
目前，我国有药品生产企业7000多家，已经批准上市的药品文号有18万余项，不论是产能规模还是品种数量、原料药，都积累了雄厚的基础。但是，制剂药品却一直进入不了国际高端市场，只能徘徊在市场底层，原因何在？
“中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题，而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。”军事医学科学院毒物药物研究所的研究员高永良一语中的。他说，目前全球已有350多家公司专门从事释药系统的研发，药物制剂的给药途径、口感、疗效越来越受到国际市场的重视，也成为制剂创新的方向。分析美国FDA2005年上半年审批的49种新药发现，属于新分子实体和新复方的新药只有9个，余下的都是新剂型类新药。这说明，在全球新药研发速度放缓、研发成本上升的前提下，通过剂型创新提高生物利用度、药品疗效和安全性已经成为潮流。我国在释药系统研发上与发达国家差距明显：在我国已经批准上市的18万余种药品中，缓控释、微丸、脂质体等新剂型药品只有约500多项；批准的药用辅料中只有十几项是非空心胶囊辅料；在国家食品药品监督管理局（SFDA）登记备案的7000多家制药企业中，具有缓控释和微丸等新剂型产品的企业只有约300家；SFDA已经批准的制剂新药证书中，普通片剂、针剂、胶囊约占70%。“从这些数据可以看出，与国外相比，中国的制剂药品创新剂型太少，低水平重复太多，这些药品如何能被国际市场认可呢？”高永良说。
此外，国产制剂还有一些值得企业深思的问题：一些国产仿制药与进口原研药相比临床疗效有差距；不同厂家生产的同一品种，甚至同一厂家生产的不同批号的产品，病人服用后疗效竟然不同……吴惠芳认为，国内部分制药企业在对药品质量的理解上存在误区。比如，经常可以看到某些企业在宣传药品质量时说内控标准高于《国家药典》标准，依据是提高了检验标准，高于国家药典规定的标准。“可是我们衡量一个药品的主要指标是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高检验指标作为数据，前提是要做溶出度、生物等效性等验证，如果没有这些实验，检验标准再提高又有什么意义？这也就不难理解，为什么同一类制剂疗效相差悬殊。” 吴惠芳说。
上海市药品检验所的谢沐风曾赴日本短期进修，从而深刻了解了日本国家药品审评部门进行技术审评的核心内容。据他介绍，日本的技术审评核心内容是《药品品质再评价工程》，通过对溶出度（释放度）的严格要求，来提高固体制剂在各种人群体内的生物利用度，要求体外至少四条溶出曲线与原研制剂一致方可进行仿制药申报。截至目前，该项工程共进行了857个品种的溶出度校准曲线绘制工作。日本的制药业也因此逐渐树立起了“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”的科学理念。“目前中国制药行业由于参比制剂目录尚未拟定，参比制剂选取的比较混乱。体外溶出度的比较，通常也只比较一种溶出介质，比较四种介质的研发企业几乎没有。另外，有些国内企业单纯考虑溶出度试验，认为是孤立存在的，试验条件的确定原则是‘溶出度跟着制剂走’，认为‘片子压好了，一定能找到一个溶出条件把主成分溶出来’，而不是‘制剂跟着溶出度走’，即‘为能符合一个严格的溶出度试验条件，深入地研究制剂工艺’。” 谢沐风说。
模式探索
正是因为中国制剂长期以检验为中心，而不是以设计为中心，致使产品同质化现象严重，同类产品无法比较客观品质，临床疗效存在差距。近年来，进口制剂数量居高不下，同时占据国内医疗机构纯销的大部分份额，正是中国制剂产业现状的突出体现。制剂国际化也显得异常艰难。
据了解，目前中国制剂在国际化方面做得比较成功的模式主要有两种：一种是“海正模式”，即以特色原料药为突破口，通过与跨国公司密切合作，取得国外药物生产方面的相关认证，从而实现制剂出口；另一种是刚出现不久的新模式，即从欧美市场进口原料，在保税区进行制剂生产，然后出口制剂。对于后一种模式，目前业内存在不同的看法：一种观点认为，进口欧美地区通过相关认证的原料药，可避开原料药、辅料的法规门槛，使制剂直接进入欧美目标市场销售，这必将促进中国制剂和原料药的国际化进程。另一种观点认为，这种方式不符合我国国情，因为国家对药品进口原料药和制剂有明确要求，高污染、致畸类商品严禁进口。而新模式中涉及的有些品种，是国外不想生产的品种，存在上述风险。
吴惠芳认为，单从经营模式的角度考虑，后一种模式为中国制剂进入国际高端市场开辟了一种新思路，通过进口原辅料，可以绕过国际市场过多的法规要求，专攻制剂高端法规。这种“两头在外”的模式突破了传统的国际市场开拓思路，同时也对经营者提出了很高的要求——既要非常熟悉国外目标市场的法规、渠道和经营方法，又要善于利用全球资源。
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
