热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 国家药监局:警惕骨水泥使用中的严重不良反应事件
国家药监局:警惕骨水泥使用中的严重不良反应事件
来源:-    浏览:744   更新时间:2009年10月19日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
   骨水泥在骨科临床上广泛使用,尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称,它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成,粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰,液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分,具有缓释抗生素功能。
 
  随着骨水泥技术在临床上的广泛应用,所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
 
  自2002年至2009年8月31日,国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份,涉及21例病人,其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍,甚至死亡等。21例病人中,事件发生地多在基层医院(17例)。
 
  研究证实,约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时,会出现不良反应,其中大多表现为突发性一过性轻度低血压,有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死,由于病情突发性,往往无先兆,故救治有一定难度。
 
  自上世纪60年代以来,骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用,它对固定关节假体是确切的、安全的,所产生的严重不良事件也是可预防的。
 
  鉴于骨水泥在临床上广泛使用,尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高,一旦发生不良事件,后果更为严重,为减少骨水泥严重不良事件的发生,建议:
 
  一、临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作,使用过程中要加强对病人的监测,在具体实施过程中应注意下列事项:
 
  1、使用骨水泥型人工关节假体时,应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作,包括彻底清理髓腔,假体柄远端放置髓腔塞,髓腔内彻底冲洗、洗刷,保持干燥髓腔,并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一,因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书,了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引,待骨水泥出现面团期后(骨水泥团不粘连消毒手套)方可使用,以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。
 
  2、准备使用骨水泥前,必须告知麻醉师,密切观察生命体征,灌注骨水泥前必须有效补充血容量,维持正常血压和心率。
 
  3、高危人群可适当使用预防性措施,如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。
 
  4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治;心跳、呼吸骤停时,紧急心肺脑复苏至关重要,必须全力以赴,积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势,按ABC法则积极进行处理:
 
  A 保持气道通畅;
 
  B 建立有效通气(气管插管控制呼吸和充分氧供);
 
  C 建立有效循环(有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用)。
 
  二、各生产企业、经营企业和医疗机构应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,收集报告可能与骨水泥有关的不良事件,主动开展不良事件监测和再评价工作。
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001