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2009年10月12日医疗器械进口批件发布通知

来源：- 浏览：828 更新时间：2009年10月14日

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序号	申请号	品名	生产单位
1	进 07-1209	暂封复合树脂充填材料	SPIDENT Co., LTD.
2	进 07-1995	眼科手术粘弹剂	Bausch & Lomb, Inc.
3	进 07-2554	开花引流套管	株式会社八光
4	进 08-0068	微量总蛋白测定试剂盒(焦酚红法)	Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 代理人:日立高科技贸易（上海）有限公司
5	进 08-0999	牙科烤瓷合金钴铬合金	Amann Girrbach GmbH
6	进 08-1188	眼科手术用硅油	Bausch & Lomb, Inc. 美国博士伦公司
7	进 08-1539	降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）	B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft 代理人：上海龙德医疗技术有限公司
8	进 08-1848	采血针	LifeScan, Inc
9	进 08-1918	谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法）	英国Randox Laboratories Ltd 代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
10	进 08-2026	血糖试纸	天时国际发展集团有限公司代理人：广州糖宁医疗设备有限公司
11	进 08-2177	矫形合成绷带	Prime Medical Inc
12	进 08-3052	甲状旁腺素快速定标液	Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
13	进 08-3064	医用气管插管	KENDALL-Gammatron Co., Ltd.
14	进 08-3270	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
15	进 08-3271	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
16	进 08-3280	总胆固醇测定试剂盒（酶试剂法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
17	进 08-3294	脂蛋白(a)测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
18	进 08-3486	非吸收性外科缝线	RESORBA Wundversorgung GmbH+Co.KG
19	进 08-3488	非吸收性外科缝线	RESORBA Wundversorgung GmbH+Co.KG
20	进 08-3774	球囊导管	日本 ASAHI INTECC CO.,LTD.
21	进 08-3842	肌酸激酶同工酶检测卡（干化学法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
22	进 08-3998	心脏稳定牵开系统	美国 Teleflex Medical
23	进 08-4003	线性稀释液	Abbott Laboratories 代理人：雅培贸易（上海）有限公司
24	进 08-4007	血管缝合器系统	Abbott Laboratories, Abbott Vascular Inc.
25	进 09-0285	正畸橡皮圈	Ormco Corporation
26	进 09-0289	碱性磷酸酶测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
27	进 09-0290	总蛋白测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
28	进 09-0291	醋氨酚测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
29	进 09-0292	苯妥因测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
30	进 09-0293	水杨酸酯测定干片（比色法）	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
31	进 09-0300	地高辛测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
32	进 09-0311	氯离子测定干片(电势测定法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司

33	进 09-0320	肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
34	进 09-0323	茶碱测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
35	进 09-0341	淀粉酶测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
36	进 09-0343	二氧化碳测定干片 (酶反应终点法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
37	进 09-0344	脑脊液蛋白测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
38	进 09-0348	C-反应蛋白测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
39	进 09-0353	乳酸脱氢酶测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
40	进 09-0357	钠离子测定干片（电势测定法）	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
41	进 09-0361	脂肪酶测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
42	进 09-0364	葡萄糖测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
43	进 09-0365	血氨测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
44	进 09-0371	肌酸激酶测定干片(速率法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
45	进 09-0373	钙测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
46	进 09-0374	尿酸测定干片 (比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
47	进 09-0375	镁测定干片（比色法）	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
48	进 09-0379	钾离子测定干片(电势测定法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
49	进 09-0381	白蛋白测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
50	进 09-0382	乳酸测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
51	进 09-0383	结合非结合胆红素测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
52	进 09-0384	磷测定干片(比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
53	进 09-0385	氯离子测定干片(电位测定法)	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
54	进 09-0432	面罩	RESPIRONICS, INC.
55	进 09-0433	面罩	RESPIRONICS, INC.
56	进 09-0460	抗环瓜氨酸肽抗体质控品	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
57	进 09-0541	血气分析用校准液	Nova Biomedical Corporation 代理人：广州市祺泓贸易有限公司
58	进 09-0657	尿酸测定试剂盒（酶比色法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
59	进 09-0658	钙测定试剂盒 (偶氮胂Ⅲ法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
60	进 09-0668	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
61	进 09-0669	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
62	进 09-0670	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
63	进 09-0671	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒 (速率法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
64	进 09-0672	铁测定试剂盒（络合法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司

65	进 09-0677	解剖型接骨板	德国TREU Instrumente GmbH
66	进 09-0678	动力加压型接骨钢板	德国TREU Instrumente GmbH
67	进 09-0712	总胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
68	进 09-0713	直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
69	进 09-0714	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（速率法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
70	进 09-0730	α-淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
71	进 09-0731	乳酸脱氢酶测定试剂盒 (乳酸底物法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
72	进 09-0732	胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰基硫代胆碱方法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人:德赛诊断系统（上海）有限公司
73	进 09-0736	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (速率法)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
74	进 09-0762	微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法）	DiaSys Diagnostic Systems GmbH 代理人：德赛诊断系统（上海）有限公司
75	进 09-0763	尿蛋白校准品	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
76	进 09-0784	尿蛋白测定干片 (比色法)	Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
77	进 09-0813	游离β-绒毛膜促性腺激素定标液	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
78	进 09-0815	妊娠相关性血浆蛋白A定标液	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
79	进 09-0976	血糖试纸	Home Diagnostics, Inc. 代理人：北京会好生物科技有限公司
80	进 09-1028	母体标志物质控品	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
81	进 09-1098	反应缓冲液	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
82	进 09-1102	地高辛稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
83	进 09-1105	多项稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
84	进 09-1106	多项稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
85	进 09-1107	维生素B12稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
86	进 09-1108	多项稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
87	进 09-1289	旋入扳手	Ormco Corporation
88	进 09-1379	C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
89	进 09-1413	促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（电化学发光法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
90	进 09-1427	肌酸激酶检测试剂盒（比色法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
91	进 09-1524	封盖清洗缓冲液（低温）	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
92	进 09-1525	银染清洗缓冲液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
93	进 09-1526	封盖清洗缓冲液（高温）	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
94	进 09-1527	叶酸检测试剂盒(电化学发光法)	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
95	进 09-1529	叶酸定标液	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
96	进 09-1585	血管内回收钳	美国库克公司Cook Incorporated
97	进 09-1628	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
98	进 09-1629	转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
99	进 09-1630	铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
100	进 09-1632	双球囊子宫输卵管造影导管	美国库克公司 Cook Incorporated
101	进 09-1637	甲氨喋呤检测试剂（酶放大免疫测定法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
102	进 09-1638	卡马西平检测试剂（酶放大免疫测定法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
103	进 09-2012	高敏肌钙蛋白T急诊定标液	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
104	进 09-2013	血糖检测试纸（葡萄糖氧化酶法）	Bayer HealthCare LLC 代理人：拜耳医药保健有限公司
105	进 09-2033	免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
106	进 09-2034	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
107	进 09-2035	免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

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