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为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,防止中药注射剂不良事件的发生，根据国家食品药品监督管理局有关文件要求,结合浙江省食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂药品质量安全专项行动的通知》部署，浙江省食品药品监督管理局于2009年8～9月对全省所有在产中药注射剂生产企业及其中药注射剂品种进行飞行检查。
本次检查共涉及7家中药注射剂生产企业、11个（含17个规格）中药注射剂品种。检查组按照精心制定的检查标准及检查方案从原辅料购入、生产、质量控制、放行等环节入手，对药材和辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程控制、质量检验、产品说明书等涉及安全隐患环节及相关研究情况进行了检查，重点了解企业开展中药注射剂安全性再评价工作的进展情况及排查中药注射剂生产和质量管理中存在的安全风险。 从检查情况看，生产企业已充分认识到中药注射剂质量安全的重要性，并积极开展了生产环节研究，着手提高质量标准、有效成分研究等工作。但也发现一些中药注射剂品种还存在基础研究进展缓慢，药用物质基础及作用机理不明确；工艺控制较为简单；无菌保障水平不高等问题。 |
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