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为保护药物受试者的知情权和安全，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，国家药监局昨日在其网站发布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿），公开征求意见。
按照要求，在药物临床试验的知情同意书中，应对受试者写明20条应告知的内容。包括试验的研究性质；研究目的；研究治疗以及随机分配至每一治疗组的可能性；有侵入性操作的研究步骤；治疗的潜在益处和风险；一旦发生与研究有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿或治疗；在任何时候退出研究，受试者不会受到处罚等。 征求意见稿中要求，要保证药品临床试验的受试者知情权，告知信息的表述要考虑受试者阅读和理解水平、复杂句型和技术术语的使用，以及是否需要翻译成少数民族语言。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 此外，征求意见稿中对受试者的医疗保护作出规定，包括应在研究过程中和研究结束后，为受试者提供的医疗保障；受试者自愿退出研究时拟采取的措施；由于参与研究造成受试者的损害、残疾、死亡的补偿或治疗等。 对于涉及儿童、精神障碍无法拒绝同意的弱势群体，征求意见稿中作出了专门的说明。邀请弱势群体参加临床研究，伦理委员会需要确认：以弱势人群为受试对象，研究方可很好地进行；研究是针对该弱势群体特有的疾病；当弱势群体不能知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意等，才能开始药物临床试验。（来源：北京青年报 作者：赵媛媛 ） |
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