|
* FDA顾问团正在衡量是否批准3种安定药用于儿童患者
* FDA要求对这些药物存在的风险进行评估
* 制药商表示这些药物效果好副作用可接受
本周二，美国药审官员开始衡量是否批准3种安定药用于治疗患有精神分裂症或双相情感障碍的儿童和青少年患者。这3种药分别是礼来Zyprexa，阿斯利康Seroquel和辉瑞Geodon，此前它们均已获准用于成人患者，并且在实际应用中也已用于儿童患者，但这些产品要正式用于后者还需通过FDA的批准。这些药物的年销售额已达到100亿美元，一旦获准扩大适用范围，无疑会进一步推动它们的销量。
FDA精神病治疗药管理部门负责人托马斯劳伦向由外部专家组成的顾问团表示，FDA药审官员认同这些药物的疗效，但要求专家在建议批准这些药物用于儿童患者之前，对用药风险，如导致体重增加、嗜睡和其他不良反应进行充分评估。
该负责人还说，药物用于儿童患者的不良反应尤其令人注意，因为这些疾病会伴随患者终生，他们的用药时间将长达数十年。此外，这两种疾病对儿童患者来说均属于重症，也给患者家庭带来沉重的负担，认识到这一点极其重要。精神分裂症会导致幻觉、错觉和思维紊乱，而双相情感障碍则会导致从躁狂到抑郁的剧烈情绪变化。
上述三种产品均属于非典型抗精神病药物。其中，Zyprexa是礼来销量最大的药物，年销售额达47亿美元，Seroquel为阿斯利康第二畅销药，年销售额为45亿美元，而辉瑞Geodon在2008年的销售额超过10亿美元。另外2种同类药物——强生Risperdal和百时美-施贵宝Abilify已获准用于儿童患者。
FDA顾问团将于本周三进行投票，确定这些药物是否对于不同年龄层的患者均适用。顾问团的意见将在相当程度上影响FDA的最后决定。阿斯利康和礼来希望药物可以获准用于急性精神分裂症和双相情感障碍，而辉瑞仅申请药物用于治疗双相情感障碍。
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
