中药质素标准化问题一直是中药科研界、学界、业界关注的焦点，因为中药产品是否实现标准化，直接影响到中药国际化进程。上周末在港举行的「两岸四地中药质量标准化研讨会」，不少专家对如何实现中药的标准化和国际化提出了个人的见解。 建国家级中药分离馏分样品库 中国工程院院士姚新生来港出席研讨会时透露，受到国家中医药管理局委托，他作为牵头人，已带同医学界其它十名院士共同签署了一份有关建立国家级中药分离馏 分样品库的建议书，有关建议书已在两个多月前上交法改会。有关建议书希望可集合内地科研力量，在十年时间内完成二千个中药新药候选化合物（不包括复方）。 他解释，中药分离馏分样品库可在实现中药产品的标准化、国际化发挥重要作用，如计划中的中药分离馏分样品库经高通量活性筛选后反馈信息，具体可发挥以下三方面作用： 一、对作用同一疾病不同调控靶标的某个或某组成活性馏分，重新组合、研发开发新中药产品。 二、多数中药产品在搞清作用靶点及活性的基础上，进行二次研究工作，以期在原有产品基础上升级换代成拥用自主知识产权的新一代产品。 三、对于强活性馏分样品进行活性追踪分离，进行纯活性化合物研究开发，成为新药研究的候选化合物。内地中药制剂靶标与物质不清 姚院士并以「传统中药是中国天然药物的立体」为题发表专题演讲。他表示，据估计现时巿面上中药制剂有过万种，待申批亦接近万种，产品太多、真伪混杂，让消费者无从选择。而现时不少中药制剂临床效仍是停留经验医学的观察阶段，缺乏按照 CBM （即双肓对照、随机分组、多点观察）提供的临床科学试验观察数据。多数产品仍是作为既成事实予以承认，成立国家药审办公（1985年）批准的产品只占很小 的比例。故与外国相比，内地中药制剂多数作用靶标及作用物质不清，质量监控标准仍较低。绝大多数产品只有国内行政保护，没有国际公认的知识产权保护。 当务之急：找出中药活性成份 他续称，中药制剂要逐步实现标准化、国际化，从可以下两个途径做起：采用现代科学方法科学阐明临床有效中药制剂治疗疾病的作用靶点和与之相应的作用物质基 础；制订严格、客观可信的质控标准和方法，在原有产品基础上升级换代成拥用自主知识产权的新一代产品；或者大幅度提升产品的质量监控标准，建立高科技壁 垒，以利保护中药产品的利益。在具体工作上则应优先加强对现时临床疗效确切、巿场销售前景看好，但作用靶标、机理作用物质不清楚，没有知识产权保护的中药 产品进行二次研究、开发工作。 他认为，中药质量标准化问题的当务之急是找出中药的活性成份，但需强调的是中药多以复方为主，故活性成份指导应该不只一个。 他又谓，现时虽然仍未找到没有一个最好的质量控制标准，但现阶段可用指标成份配合指纹图纹的方法作为质量控制的标准。