2008年，医疗器械研发“新”声夺人
 
    产业的健康快速发展，核心推动力就是研发。抓住这一点，2008年我国医疗器械行业把研究新技术、推出新产品作为发展的重头戏，整个行业亮点频出，“新”声夺人。
 
    这一年，我国首个心脏起搏器上市后随机、前瞻性临床研究结果公布。此次临床研究是我国第一个严格遵照国际标准程序来执行的大规模器械临床研究，采用了与欧洲相同的电子数据管理系统和分析方法，由香港大学的独立研究小组进行数据综合分析。据悉，这个首次针对中国患者的心脏起搏器临床研究具有里程碑意义，所收集到的数据将帮助我国医生在植入设备的选择、临床实践、患者管理等方面与世界同步，可以以循证医学为指导来改进临床治疗方法，从而使患者受益。该项结果也将为引导我国医生的临床实践和政府的医疗保障法规提供重要的根据。
 
    这一年，沈阳沈大内窥镜有限公司用近6年的时间成功研制出完全具有我国自主知识产权的医用内窥镜防护系统。该产品主要是用一次性耗材与相应器械将内窥镜从镜体内的钳道管到镜体外的各表面全部保护起来，与患者体腔、体液、血液隔离。该项目共申请22项专利保护。有关专家认为，该产品性能优于目前尚不成熟的国外同类产品，有更好的操作性、舒适性和消毒的可靠性，可提高镜体寿命，有效降低医源性交叉感染的危险性，其技术水平达到国际领先。
 
    这一年，世界上首块可指导高血压病个体化药物治疗的基因芯片在长沙通过市科技局组织的验收。该基因芯片由中南大学历经20余年研制成功。基因芯片是近年来世界上迅速发展的高通量检测技术，它将大量探针有规律地排列在片基上，与处理过的样品标本进行杂交，通过检测获取样品所包含的遗传信息。
 
    这一年，湖北联结生物材料有限公司研制的“同种异体骨植入材料”通过武汉市科技局组织的鉴定。专家认为，该成果处于同种异体骨研制的前沿水平，在定型产品设计开发、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面进行了创新和有效改进。
 
    这一年10月中旬，在中国国际高新技术成果交易会上，部分医疗器械自主创新成果高调亮相。亮点一：国家“863”计划项目成果——医学图像三维重建可视化仿真手术系统。该系统对提高手术教学和训练质量、减少术中决策时间、降低手术风险性以及改善医患关系等有明显帮助。经国内外相关文献检索对比，医学图像三维重建可视化仿真手术系统目前处于国内领先、国际先进水平。亮点二：深圳华因康公司研制的我国首台超高通量基因测序仪。该测序仪能快速精确地测定人及各种动物的基因排序，通过排序对照可预先发现人体及各种动物的病变及生理变化。该仪器的问世实现了国家基因测序设备和技术“零”的突破，打破了国际垄断的局面。
 
    正如中国国际高新技术成果交易会的主题——“科技改善民生、创新改变世界”，我国医疗器械研发领域取得的骄人成绩，定会使我国医疗器械产业焕发出勃勃生机。
 
    2008年，医疗器械协作“新”路畅通
 
    国家食品药品监管局历来重视与国外相关部门以及国际相关组织的合作。2008年，我国医疗器械监管在前期国际协作有效开展的基础上，继续加大与国外合作的力度，通过开辟新的协作途径，加深多方理解与合作。这种国际协作不仅有助于提高我国医疗器械安全监管水平，而且有助于促进我国医疗器械产品生产质量的提高，同时，还增强了我国在国际医疗器械安全协作方面的影响力。
 
    在国际协作方面，中美两国的接触比较深入，效果也很明显。3月17日，中美药品医疗器械安全协议第一次执行会议在京召开，双方就《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》（以下简称《协议》）的执行进行了广泛磋商。会上，中美双方就指定产品的管理、突发不良反应事件的处理等问题进行了充分交流。国家局针对美方在《协议》中指定的10个产品所开展的相关工作情况进行了介绍，并向美方代表提供了已登记的上述10种产品的相关资料。美方代表对中方前期所做的工作表示赞赏，并对下一步的规划表示欢迎。《协议》的签署，搭建起了中美两国药品及医疗器械监管领域友好合作的桥梁，对推进中美两国在药械监管领域的合作已经并将继续发挥重要作用。
 
    8个月后，11月19日～20日，中美商贸联委会医疗器械上市后监管和召回研讨会又在京举行。该研讨会由国家食品药品监管局医疗器械司与美国商务部健康和消费产品办公室共同举办，两国同行在会上就相互关心的问题进行了交流。研讨会上，中美双方展开了广泛的交流和探索，主要包括国际医疗器械不良事件报告的比较，美国食品药品管理局（FDA）的监管方式、质量体系和不良事件报告，我国《医疗器械监督管理条例》修订、医疗器械注册及体外诊断试剂法规执行情况的最新进展，培训建议等。会议的最大收获是，双方表示今后将进一步在相关领域加强合作，建立定期对话和沟通机制。